Módulo 9Ética
MÓDULO 9 – AULA 5
Apreciação de Projetos de Pesquisa
Como é feita a tramitação e a apreciação de projetos de pesquisa com seres humanos?
A apreciação de projetos de pesquisa no sistema de ética em pesquisa com seres humanos é realizada no sistema CEP/CONEP.
O CEP é a instância institucional e o CONEP, que é a instância Nacional. De acordo com o tipo de pesquisa, ele transmita unicamente dentro da instituição ou o projeto de pesquisa é encaminhado ao CONEP, de acordo com as temáticas específicas.
A elaboração de um projeto de pesquisa para submissão ao sistema CEP/CONEP requer treinamento e prática, contudo alguns pontos principais devem ser abordados em um projeto antes de sua submissão:
Pontos Principais para a redação de um projeto de pesquisa para apreciação no sistema CEP/CONEP são listadas no quadro a seguir:
Ponto Principal |
Descrição |
TCLE - o termo de consentimento livre e esclarecido. |
Deve seguir as diretrizes da Legislação quanto as informações necessárias para o consentimento informado e autorizações do participante para depósito em Biobanco e uso em pesquisas futuras |
Participante da pesquisa |
É necessário conhecer o sujeito de pesquisa, ou seja, quem é o participante de seu projeto de pesquisa? Quais são as características? Quais são os critérios de inclusão e de exclusão dos participantes da pesquisa.
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No. de participantes |
especificar o número de participantes que serão previstos para o projeto de pesquisa. |
Risco x benefício: |
Relatar de forma específica os aspectos relacionados aos riscos e benefícios potenciais da pesquisa (que devem ser relatados também no TCLE em linguagem simples e acessível a entendimento pelo participante.
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Orçamento |
É importante que o orçamento seja adequado para a realização do projeto de pesquisa
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Embasamento científico |
justificativa da importância e relevância da pesquisa |
Cronograma |
É importante que o cronograma seja coerente para a realização do projeto de pesquisa |
Amostragem e armazenamento de amostras |
É importante definir se haverá armazenamento de amostras, e se essas serão usadas durante o projeto, e armazenadas em Biorrepositório ou em Biobanco, com possibilidade de uso em pesquisas futuras, com o conhecimento e consentimento do participante |
Cooperação entre instituições |
Indicar a cooperação de instituições
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Participação estrangeira |
indicar se haverá participação estrangeira no projeto de pesquisa |
Fonte: Adaptado de Brasil, Resoluções No 441 e No 466.
Onde é feita a tramitação do projeto de pesquisa? O que é a plataforma Brasil?
Quando se elabora um projeto de pesquisa para o Comitê de Ética, a tramitação é via Plataforma Brasil que corresponde a um sistema online de tramitação. Além de ser utilizado para a submissão e acompanhamento de projeto de pesquisa, a plataforma Brasil corresponde a uma fonte de informação e de treinamento sobre o sistema, pois é possível, a partir da plataforma Brasil acessar Resoluções e Normativas, Manuais da Plataforma Brasil, buscar pesquisas aprovadas, consultar biobancos aprovados, acessar portal de Ensino a Distância do sistema CEP/CONEP, entre outras funcionalidades.
Como é feita a tramitação do projeto de pesquisa?
O projeto, uma vez elaborado, é enviado via plataforma Brasil e toda a documentação básica é checada. Depois dessa etapa de aprovação da documentação, o projeto é enviado para relatoria. A relatoria dá o parecer e depois esse parecer é enviado com uma reunião do Comitê de Ética. Após a reunião do colegiado e deliberação, o projeto é devolvido. O parecer é devolvido ao pesquisador: autorizado, pode dar pendência onde o pesquisador tem um tempo para responder as pendências ou ele pode ser também recusado. Então, esse é o fluxo de tramitação de projetos de pesquisa na plataforma Brasil.
A tramitação dos projetos de pesquisa na plataforma Brasil segue quatro etapas, conforme figura a seguir:
Tramitação de projetos na plataforma Brasil. Adaptado do Manual do Pesquisador, versão 3.8, plataforma Brasil. A Tramitação de projetos envolve 4 etapas. A Etapa 1 é a submissão e validação documental. A Etapa 2 é a aprovação documental e envio para a relatoria. A Etapa 3 o parecer é enviado para a reunião do colegiado. Na Etapa 4 o projeto recebe o parecer que é enviado ao pesquisador responsável. Fonte: Criado em BioRender. Melo de Aguiar, A. (2024) https://BioRender.com/f23e888 Sob licença CC-BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Descrição estendida da legenda: A imagem apresenta um fluxograma linear que ilustra a tramitação de projetos na Plataforma Brasil, o sistema oficial de submissão e avaliação ética de pesquisas científicas no Brasil. O fluxograma tem quatro retângulos verdes, cada um representando uma etapa do processo. As etapas são conectadas por setas curvas verdes, indicando o fluxo de tramitação. Etapa 1: O primeiro retângulo descreve que o projeto chega ao CEP pela Plataforma Brasil e passa por validação documental. Etapa 2: No segundo retângulo, após essa validação inicial, o projeto é enviado para relatoria inicial, onde é analisado por um relator. Etapa 3: O terceiro retângulo indica que, após a relatoria, o projeto é enviado para reunião do colegiado, onde uma decisão final será tomada. Etapa 4: No último retângulo, o projeto recebe um parecer final, que pode ser aprovado ou solicitar ajustes antes da aprovação definitiva. O formato escalonado da imagem sugere um fluxo descendente, facilitando a compreensão das etapas de tramitação.
O projeto, uma vez elaborado, é enviado via plataforma Brasil e toda a documentação básica é checada. Depois é feito, dessa etapa de aprovação da documentação e o projeto é enviado para relatoria. A relatoria dá o parecer e depois esse parecer é enviado com uma reunião do Comitê de Ética. Após a reunião do colegiado e deliberação, o projeto é devolvido. O parecer é devolvido ao pesquisador: autorizado, pode dar pendência onde o pesquisador tem um tempo para responder as pendências ou ele pode ser também recusado. Então, esse é o fluxo de tramitação de projetos de pesquisa na plataforma Brasil.
Caso necessário, o projeto de pesquisa pode ser encaminhado para avaliação no CONEP de acordo com a legislação vigente ou a critério do CEP.
Para saber mais:
Este módulo é introdutório sobre os princípios de ética aplicadas à cultivo celular. É possível aprofundar o conhecimento e obter informações atualizadas nas temáticas estudadas nesse módulo, nas áreas: pesquisa com seres humanos, biobancos e biorrepositórios, plataforma Brasil e uso de animais pelo acesso a sítios oficiais e a sítio da FIOCRUZ, onde existem colegiados próprios para tratar desses temas. Para aprofundamento do tema, é recomendado acesso a material especializado e realização de cursos ou treinamentos específicos na área.
Instância |
Link de acesso* |
CONEP/ Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde |
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CONEP Biobancos/ Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde |
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CONCEA/ Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação |
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Plataforma Brasil |
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O Que é CONCEA/ Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação |
https://www.gov.br/mcti/pt-br/composicao/conselhos/concea/concea-mcti |
Comitês de ética - Fundação Oswaldo Cruz / FIOCRUZ |
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Rede Fiocruz de Biobancos/FIOCRUZ
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CEUA - Comissão de Ética no Uso de Animais de Laboratório da / FIOCRUZ |
*acesso em 31/12/2024
Para saber sobre esse tema assista a nossa videoaula e acesse o texto da transcrição:
Vamos testar seus conhecimentos no tema desse módulo?
Confira uma pergunta por vez
Qual a relação de ética e legislação com cultivo celular?
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A) Nenhuma
-
B) Preciso conhecer os aspectos éticos e legais associados ao projeto de pesquisa e buscar as autorizações necessárias, se pertinentes, antes de iniciar a pesquisa.
