Módulo 04 | Aula 2 Qualidade na pesquisa clínica
Conceito de Qualidade
Estudos com seres humanos devem buscar padrões de qualidade visando a segurança e o bem-estar dos participantes de uma pesquisa, mas também a alta qualidade dos dados produzidos. Portanto, implementar um sistema de gestão da qualidade pode tornar os processos de trabalho mais eficientes durante a condução desses estudos.
A palavra "qualidade" tem um conceito subjetivo, que está relacionado com as percepções, necessidades e resultados em cada indivíduo. Dessa forma, trata-se de aferir características e compará-las frente a expectativas estabelecidas, seja pelo próprio observador, seja pelos envolvidos no desenvolvimento daquele produto, serviço ou processo. Ou seja, o conceito de qualidade está intrinsecamente relacionado à capacidade de um produto ou serviço atender às exigências dos clientes/interlocutores, expressando excelência sob a ótica de quem oferece e de quem adquire um produto ou serviço.
Veja agora algumas definições importantes:
É uma ferramenta que consiste na ideia de que a verdadeira excelência só pode ser alcançada por meio de um trabalho em conjunto, que reúna todos os agentes envolvidos no processo de produção.
É uma abordagem de gestão para o sucesso em longo prazo por meio da satisfação do cliente. Na gestão da Qualidade todos os membros de uma organização participam da melhoria dos processos, produtos, serviços e da cultura em que trabalham.
Entre os diferentes atributos de qualidade destacam-se: controle, garantia e gestão da qualidade. O controle da qualidade (QC - Quality Control) e a garantia da qualidade (QA - Quality Assurance) são processos indispensáveis na gestão da qualidade. Traçar as distinções entre os dois ajuda a definir claramente seu escopo e prioridades.
Muitas vezes, os termos QC e QA são usados indistintamente. A verdade é que, embora os dois estejam intimamente relacionados, seus conceitos são bastante diferentes. Veja:
Quality Control
QC é o nível mais básico de gerenciamento de qualidade. Inclui todas as atividades de inspeção, teste ou verificação de um produto para garantir que ele atenda aos requisitos. Seu objetivo é identificar quaisquer problemas e corrigi-los ou eliminá-los para garantir que o resultado seja o esperado.
Quality Assurance
A QA leva o processo de gerenciamento de qualidade um passo adiante, focando em planejar, documentar e concordar com etapas, regras e diretrizes que são necessárias para garantir a qualidade. O planejamento acontece desde o início de um projeto e o resultado é um plano de qualidade documentado.
O controle e a garantia da qualidade na pesquisa clínica são componentes essenciais para garantir integridade, confiabilidade e validade aos dados coletados durante um estudo.
Controle da Qualidade
O controle da qualidade envolve a implementação de medidas e procedimentos para certificar-se de que todas as etapas do estudo clínico sejam conduzidas de acordo com o protocolo da pesquisa, documentos operacionais (ex.: manual de operação, procedimentos operacionais padrão etc.) e os padrões estabelecidos pelas Boas Práticas Clínicas e pelas regulamentações pertinentes. Entre as ações relacionadas estão:
Garantia da Qualidade
A garantia da qualidade refere-se às atividades planejadas e sistemáticas realizadas ao longo do estudo a fim de garantir que os resultados sejam seguros, precisos e reproduzíveis para pesquisadores, reguladores, profissionais de saúde e pacientes.
Isso pode incluir a realização de auditorias internas e externas, revisões por pares, verificação da conformidade com os padrões éticos e regulatórios, garantia da integridade dos dados e garantia de que as conclusões do estudo sejam baseadas em evidências sólidas.
Resumindo: o controle e a garantia da qualidade em pesquisa clínica são processos fundamentais para garantir a validade, a confiabilidade e a integridade dos dados e resultados obtidos durante o estudo, além de garantir que este seja conduzido de acordo com os mais altos padrões éticos e regulatórios.
A seguir, veja uma descrição mais detalhada de como esses processos são aplicados.
Controle de Qualidade (QC) na Pesquisa Clínica
O controle de qualidade em pesquisa clínica envolve atividades destinadas a monitorar e a garantir a precisão e a confiabilidade dos dados coletados durante o estudo. Isso inclui procedimentos para assegurar que todas as etapas, desde a coleta de dados até a análise estatística, sejam realizadas de maneira consistente e precisa. As atividades de QC podem incluir:
- Desenvolvimento e implementação de protocolos de pesquisa detalhados.
- Desenvolvimento/adequação de Manuais de Operação e/ou Procedimentos Operacionais padrão (POP).
- Treinamento adequado de pessoal envolvido na coleta de dados.
- Monitoramento regular do progresso do estudo para identificar e corrigir problemas ou desvios.
- Verificação da precisão dos dados coletados por meio de revisões e auditorias.
- Manutenção de registros precisos e documentação adequada de todas as atividades relacionadas ao estudo.
Garantia de Qualidade (QA) na Pesquisa Clínica
A garantia de qualidade na pesquisa clínica é um processo mais amplo, que se concentra em garantir que todos os aspectos do estudo estejam em conformidade com os padrões regulatórios, éticos e científicos aplicáveis. Isso envolve a implementação de um sistema de gestão da qualidade que garanta a integridade dos dados e a validade dos resultados. As atividades de QA podem incluir:
- Desenvolvimento e revisão de políticas e procedimentos de qualidade.
- Realização de auditorias internas e externas para garantir conformidade regulatória.
- Revisão por pares para avaliar a validade científica do estudo.
- Garantia de que o estudo seja conduzido de acordo com as boas práticas clínicas (BPC) e outros padrões relevantes.
Em resumo, o controle de qualidade e a garantia de qualidade na pesquisa clínica trabalham juntos para garantir a precisão, a confiabilidade e a integridade dos dados coletados, bem como conformidade com os requisitos regulatórios e éticos. Esses processos são essenciais para garantir a validade e a credibilidade dos resultados do estudo.
Dessa forma, ao garantir a precisão, a confiabilidade e a integridade dos dados colabora-se para a proteção dos participantes da pesquisa, lembrando que os dois pilares principais das Boas Práticas Clínicas são, justamente, a proteção dos participantes de pesquisa e a qualidade dos dados gerados.