Módulo 03 | Aula 2 Participantes da pesquisa
Consentimento informado
O consentimento informado é uma etapa fundamental na pesquisa. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é a única parte do projeto que é compartilhada entre pesquisador, CEP e participante de pesquisa. Para o participante, é o objeto de consulta que ele pode utilizar para tirar dúvidas ou relembrar partes da pesquisa. O processo de consentimento livre e esclarecido objetiva uma decisão autônoma da pessoa que está sendo convidada a participar de um projeto de pesquisa após esclarecimentos sobre os procedimentos, riscos, incômodos, benefícios e direitos envolvidos.
format_quote"A obtenção de consentimento livre e esclarecido é um dever moral do pesquisador, e a manifestação do respeito às pessoas envolvidas no projeto"
(Joaquim Clotet)
Veja a seguir como funciona esse processo!
Processo de Consentimento informado
O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido engloba duas etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida. Essas duas etapas são:
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Esclarecimento ao convidado
Na primeira etapa o pesquisador, ou pessoa por ele delegada, deverá observar alguns requisitos, tais como: buscar o momento, a condição e o local mais adequados ao convite respeitando as suas peculiaridades e privacidade; prestar informações em linguagem clara e acessível; conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-lo na tomada de decisão livre e esclarecida. Além disso, deve-se verificar a autonomia e capacidade do possível participante.
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Apresentação do TCLE
Na segunda etapa, o TCLE é oferecido ao convidado para que seja lido e compreendido, permitindo o consentimento livre e esclarecido.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
A Lei nº 14.874/2024 define o TCLE como o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa à qual ele se propõe participar. Veja com atenção essas dicas:
O TCLE sempre é assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
O TCLE é sempre assinado e datado pelo pesquisador (ou membro delegado) e pelo participante.
Agora, confira alguns dos itens obrigatórios do TCLE:
- Justificativa, objetivos e procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
- Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa e potenciais benefícios;
- Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa;
- Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento;
- Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes, bem como será a gestão dos dados e quem terá acesso a eles;
- Garantia de que o participante da pesquisa receberá uma versão datada e assinada do TCLE;
- Garantia de ressarcimento (ex.: transporte, alimentação etc.) e/ou provimento de material prévio ao participante e a seu(s) acompanhante(s), incluindo as formas, as quantias e a respectiva periodicidade.
Nos casos de pesquisas que utilizam metodologias experimentais:
- Explicitar os métodos terapêuticos alternativos existentes;
- Esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade;
- Explicitar, quando aplicável, a possibilidade de o participante ser alocado aleatoriamente para receber o produto investigacional e a probabilidade dessa alocação.
Veja algumas situações que demandam uma atenção especial:
Em situação de emergência, é possível incluir o participante sem o seu consentimento prévio. Entretanto, na primeira oportunidade, o participante ou seu representante legal deve ser informado sobre a pesquisa e consultado sobre sua permanência no estudo.
Recomenda-se que sejam respeitados a visão de mundo, os costumes, as atitudes estéticas, as crenças religiosas, a organização social, as filosofias peculiares, as diferenças linguísticas e a estrutura política; e que não sejam realizadas pesquisas em comunidades isoladas de povos indígenas.
Termo de Assentimento
Segundo a Lei nº 14.874/2024, o assentimento é a anuência da criança, do adolescente ou do indivíduo legalmente incapaz de participar voluntariamente da pesquisa, após ter sido informado e esclarecido sobre todos os aspectos relevantes de sua participação, na medida de sua capacidade de compreensão e de acordo com suas singularidades, sem prejuízo do necessário consentimento dos responsáveis legais.
Recomenda-se que em pesquisas cujos envolvidos sejam crianças, adolescentes, pessoas incapacitadas, as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido sejam realizadas por seus representantes legais, preservando o direito de informação destes, e sua anuência, no limite de sua capacidade.
Não existe um consenso sobre a partir de qual idade é necessário o uso do Termo de Assentimento, porém, a maioria atribui seu uso a menores de idade a partir dos 7 anos, sendo que podem ser feitos tipos diferentes de Termo de Assentimento respeitando o público-alvo, por exemplo, uso de gibis para crianças pequenas ou desenhos para crianças não alfabetizadas. O importante é que a linguagem seja apropriada à idade. Quando a pessoa atinge a maior idade durante o período da pesquisa, assim que possível, um novo processo de consentimento deve ocorrer, já que agora o voluntário, plenamente capaz, tem a oportunidade de manifestar a sua concordância em participar do estudo.
Em Moçambique o assentimento é exigível aos menores da faixa etária dos 12 aos 17 anos de idade, em função da sua maturidade.
Vamos entender alguns conceitos importantes? Clique nas expressões abaixo!
É o indivíduo que pode autorizar a inclusão do participante na pesquisa. Segundo o Código Civil Brasileiro, RL são: os pais; pai ou mãe que tenha a guarda definido pelo juiz; tutores. Os RL devem ser maiores de 18 anos.
Indivíduo que tenha mínimo risco de influenciar a decisão final do participante em aceitar/recusar participar do estudo. Deve-se obter uma testemunha imparcial quando os pais ou participantes são analfabetos ou estejam impossibilitados de ler. A testemunha não pode ser da equipe da pesquisa.
Esses são os conceitos importantes que são embasados no Código Civil Brasileiro e no Manual de Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH).
Obtenção adequada do TCLE/Termo de Assentimento
Um dos requisitos de Boas Práticas Clínicas é a obtenção adequada do TCLE/ Termo de Assentimento. Para fins de monitoria/auditoria os pontos cruciais a serem verificados são:
- Se foi realizado por pessoas devidamente treinadas e que estejam delegadas para esta função;
- Se o processo de consentimento ocorreu antes de qualquer procedimento do estudo;
- Se o documento utilizado no processo de consentimento corresponde à última versão do TCLE/Termo de Assentimento aprovado pelo CEP;
- Se a impressão dos documentos a serem empregados no processo de consentimento está completa e legível;
- Após a assinatura do documento, deve-se checar se todas as páginas foram rubricadas e se a última página foi assinada e datada por todos os envolvidos no processo (pesquisador, participante, responsável legal e/ou testemunhas (quando aplicável);
- Se há um registro adequado do processo de consentimento;
- Se houve uma verificação de um documento de identificação com foto do participante, RL, testemunha.
Atualizações de informações no TCLE/Termo de Assentimento
Nos casos de emenda ao protocolo que alterem as informações do TCLE/Termo de Assentimento, as novas informações devem ser claramente destacadas no texto na versão que será apresentada ao participante de pesquisa durante o processo de reconsentimento.
Consentimento Eletrônico/Consentimento Remoto
A obtenção remota/eletrônica de consentimento pode ser considerada, quando apropriado, dependendo do estudo e da população a ser recrutada; por exemplo disponibilidade de infraestrutura, habilidade para utilização de dispositivos eletrônicos, entre outras características pertinentes.
No caso da utilização de sistemas informatizados para obter o consentimento, os participantes podem ter como alternativa o uso do TCLE impresso.
Independentemente de o processo de consentimento ocorrer pessoalmente ou remotamente, o pesquisador deve se certificar da identidade do participante (ou representante legalmente aceitável) de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis.
Os documentos devem ficar guardados em local apropriado, de acesso restrito e protegido.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é a principal pendência dos projetos analisados pelos CEP. Assim, é importante ao redigir um TCLE estar atento à linguagem utilizada, à adequação a sua população-alvo e aos itens obrigatórios.