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Módulo 03 | Aula 2 Participantes da pesquisa

Tópico 2

Garantias e direitos dos participantes de pesquisa

É mesmo importante pensar o quanto a pesquisa clínica busca contribuir para o avanço científico e tecnológico nas áreas da saúde, e deve trazer benefícios diretos para os envolvidos ou de forma indireta para a sociedade! Reflita sobre isso e responda:

Você acha possível realizar um estudo clínico sem os participantes da pesquisa?
SIM
Resposta incorreta

Na verdade, os participantes são atores-chave em qualquer pesquisa investigativa. Vale relembrar que é necessário o consentimento de todos os indivíduos para participação.

A primeira referência à necessidade do consentimento surge a partir de um código, você verá mais sobre isso a seguir.

NÃO
Resposta correta

Isso mesmo! Os participantes são atores-chave em qualquer pesquisa investigativa. Vale relembrar que é necessário o consentimento de todos os indivíduos para participação.

A primeira referência à necessidade do consentimento surge a partir de um código, você verá mais sobre isso a seguir.

Desde o Código de Nuremberg, que estabeleceu como essencial e obrigatório o consentimento voluntário do ser humano, observa-se em todos os documentos que guiam a condução da pesquisa, uma crescente de recomendações voltadas para a garantia que o indivíduo não seja um objeto em estudo. Conheça agora os direitos dos participantes de pesquisa.

Direitos dos participantes de pesquisa
Receber as informações do estudo de forma clara A linguagem utilizada tanto na redação do TCLE quanto no processo de consentimento deve ser adequada à população do estudo.
Ter oportunidade de esclarecer dúvidas Durante o processo de consentimento, e a qualquer momento, o participante deve poder esclarecer quaisquer dúvidas relativas ao estudo e ao seu tratamento.
Ter o tempo necessário para a tomada de uma decisão autônoma O processo de consentimento deve ser feito respeitando as condições individuais de cada participante.
Ter liberdade de recusa em participar do estudo A participação é voluntária, motivo pelo qual o consentimento é um convite, passível de rejeição.
Ter liberdade de retirar o consentimento a qualquer fase da pesquisa O consentimento é gerado pelo diálogo e não pode ser visto como uma obrigação contratual.
Receber assistência gratuita (integral e imediata) por danos O TCLE deve assegurar, de modo afirmativo e sem condicionais, que o participante receberá a assistência integral e imediata, gratuitamente e pelo tempo necessário.
Requerer indenização por danos O TCLE deve assegurar, de modo evidente, o direito do participante a buscar indenização em caso de danos decorrentes da pesquisa.
Receber ressarcimento de gastos (incluindo os de acompanhantes) O TCLE deve assegurar, explicitamente, que haverá ressarcimento e/ou provimento material prévio ao participante e a seu(s) acompanhante(s) , incluídas as formas, as quantias e a respectiva periodicidade.
Ter acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo Cabe ao pesquisador disponibilizar aos participantes os resultados de exames que forem realizados na condução da pesquisa.
Ter acesso gratuito ao produto investigacional após o término de sua participação no estudo O TCLE deve assegurar, de maneira inequívoca, que, ao final da participação no estudo, o participante da pesquisa receberá gratuitamente o medicamento experimental, se essa for a melhor opção terapêutica para a condição clínica do participante, e apresentar a relação risco-benefício mais favorável em comparação com os demais tratamentos disponíveis.
Assistência relacionada a risco de dano em caso de gestação O TCLE deve assegurar os cuidados assistenciais. No caso de risco potencial de dano ao participante, parceiro e/ou embrião/feto, além de toda assistência, deve-se garantir um método contraceptivo, que pode ser uma decisão conjunta entre o médico e o(a) participante. O fornecimento se dará de forma gratuita, e pelo tempo necessário. No caso de gravidez, o investigador e o patrocinador devem acompanhar mãe e filho(a).
Ter assegurada a confidencialidade dos seus dados O pesquisador é responsável por garantir a confidencialidade dos dados da pesquisa, por meio de uma gestão adequada, sem permitir acesso a pessoas não designadas.
Ter assegurada sua privacidade A privacidade é um direito assegurado pelo artigo 5º da Constituição Federal (1988). Para preservar a identidade dos participantes, devem ser utilizadas estratégias de codificação. Os dados só podem ser repassados ao patrocinador ou a terceiros de uma forma em que não se possa identificar diretamente o participante.
Receber uma via do TCLE O consentimento é um ato recíproco, sendo assinado e datado pelas pessoas envolvidas em via original.
Receber informações de contato do pesquisador e do CEP que aprovou a pesquisa É fundamental inserir no TCLE o telefone de contato do pesquisador, assim como uma breve descrição do papel do CEP e seu telefone de contato. Em ensaios clínicos envolvendo questões de segurança, ainda é essencial um telefone de contato 24 horas com a equipe de pesquisa.