Módulo 03 | Aula 1 Pesquisador e Patrocinador: Papéis, Responsabilidades, Documentos Essenciais e Governança dos Dados
A governança de dados no contexto das Boas Práticas Clínicas
Como visto nos tópicos de responsabilidade do pesquisador e do patrocinador, gerir os dados é um elemento essencial em pesquisa clínica. Com o avanço da tecnologia e dos novos tipos de desenhos de estudos, amplia-se o conjunto possível de fontes de dados que comporão a base do desenvolvimento de estudos clínicos.
A governança dos dados é essencial para o gerenciamento adequado da integridade, rastreabilidade e segurança dos dados, permitindo relatórios fidedignos e correta interpretação das informações relacionadas ao estudo clínico.
O plano de gerenciamento de dados deve ser projetado e implementado de forma proporcional aos riscos aos participantes e à confiabilidade dos resultados dos estudos clínicos.
As questões éticas e legais ligadas ao tema são essenciais. Os princípios bioéticos de privacidade, de confidencialidade, de finalidade e de transparência são fundamentais. No Brasil, a Lei nº 13.709/2018, Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), estabeleceu regras para o tratamento de dados pessoais, inclusive no cenário de pesquisa.
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A qualidade e a quantidade das informações geradas em uma pesquisa devem ser suficientes para responder aos objetivos do estudo, garantir confiança aos resultados e servir de base para a tomada de decisões no decorrer da pesquisa.
Alguns processos são críticos e merecem atenção: garantia da confidencialidade, gerenciamento dos sistemas informatizados, salvaguarda de fatores-chave como randomização e cegamento e aqueles que dão suporte às tomadas de decisão, como desmascaramento, mudança no desenho e o conjunto a ser analisado estatisticamente.
Veja a seguir quais são os elementos principais a serem observados durante o ciclo de vida dos dados e que devem ser devidamente documentados.
| Elemento do ciclo de vida do dado | Descrição |
|---|---|
| Captura de dados |
|
| Metadados e trilha de auditoria |
A abordagem usada pela parte responsável para implementar, avaliar, acessar, gerenciar e revisar metadados relevantes associados a dados de maior criticidade deve envolver:
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| Revisão de dados | Devem estar em vigor procedimentos para revisão de dados específicos do estudo, trilhas de auditoria e outros metadados relevantes. Deve ser uma atividade planejada, e a extensão e a natureza devem ser baseadas no risco, adaptadas ao estudo e ajustadas com base na experiência durante a condução. |
| Correção de dados | Deve haver processos para corrigir erros de dados que possam afetar a confiabilidade dos resultados do estudo. As correções devem ser atribuídas à pessoa ou ao sistema informatizado que fizer a correção, justificada e apoiada pelos registros de origem na época da entrada original e realizada em tempo hábil. |
| Transferência, troca e migração | Processos validados e/ou outros processos apropriados, como reconciliação, devem estar em vigor para garantir que os dados eletrônicos, incluindo metadados relevantes, transferidos entre sistemas informatizados, mantenham sua integridade e preservem sua confidencialidade. O processo de troca/transferência de dados ou migração do sistema deve ser documentado para garantir rastreabilidade; e a reconciliação de dados deve ser implementada conforme apropriado para evitar perda de dados e modificações não intencionais. |
| Finalização dos dados antes da análise |
Requisitos antes da análise:
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| Retenção e acesso | Os dados do estudo e os metadados relevantes devem ser arquivados de forma a permitir sua recuperação e legibilidade e devem ser protegidos contra acesso não autorizado e alterações durante todo o período de retenção. |
| Destruição | Os dados e metadados do estudo podem ser destruídos permanentemente quando não forem mais necessários, conforme determinado pelos requisitos regulatórios aplicáveis. |
Neste momento, você deve estar pensando em como salvaguardar os seus dados. Podemos afirmar que uma boa estratégia é o uso de um sistema computadorizado. Veja a seguir informações que poderão lhe apoiar ao utilizar essa ferramenta.
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Além das dicas que você acabou de ver, é necessário realizar a validação do sistema antes do uso e durante todo o ciclo de vida do dado. A validação deve demonstrar que o sistema está em conformidade com os requisitos estabelecidos de integridade, precisão e confiabilidade e que seu desempenho é consistente com a finalidade pretendida.
Os sistemas computadorizados devem ter um gerenciamento dos usuários limitando o acesso a usuários autorizados, devidamente cadastrados, com atribuição de perfil, nível de acesso e tempo concedido para o uso. As permissões de acesso devem ser revogadas quando não forem mais necessárias.
Vale destacar que a Lei nº 14.874/2024 reforça que os dados da pesquisa serão armazenados pela instituição executora, sob responsabilidade do pesquisador, pelo prazo de cinco anos após o término ou a descontinuidade da pesquisa, assegurando a confidencialidade das informações vinculadas aos dados, compartilhando apenas aqueles anônimos ou codificados. A chave para o código deve permanecer com o gestor de dados, observadas as disposições da Lei n° 12.527/2011, Lei de Acesso à Informação (LAI) e da LGPD. Ainda dispõe que o armazenamento de dados em centro de pesquisa localizado fora do país é de responsabilidade da instituição executora da pesquisa.
Pela similaridade da LGPD, atribui-se que, para atividades de pesquisa, o patrocinador ou o pesquisador responsável pelo protocolo será o controlador do banco de dados.
Agora, relembre os elementos que devem estar no TCLE:
- Informação sobre a maneira de tratamento dos dados do participante, local de armazenamento, forma de uso, inclusive em caso de retirada ou descontinuação da participação.
- Explicação sobre o direito de acesso às suas informações armazenadas, a qualquer tempo, e que é possível solicitar retificações ou atualizações das informações contidas no banco de dados, bem como requisitar a retirada parcial ou total de suas informações, valendo a desistência a partir da data de sua manifestação expressa.
- Permissão para acesso ao prontuário médico (quando aplicável). Esse acesso é limitado para fins de revisão de atividades do estudo clínico e/ou revisão ou verificação de dados e registros pela(s) autoridade(s) reguladora(s) e pelos representantes do patrocinador, por exemplo, monitor(es) ou auditor(es), e de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis, o(s) Comitês de Ética em Pesquisa.
- Detalhamento sobre as formas da garantia da confidencialidade dos registros que identificam os participantes de pesquisa e possibilidade de expressar se autoriza uso futuro de seus dados.
Chegamos ao fim deste tópico e nele você aprendeu a importância da governança de dados durante todas as etapas de seu ciclo de vida. Você viu também as responsabilidades do pesquisador e patrocinador sobre o manejo ético e transparente dos dados. Além disso, conheceu as informações que devem estar disponíveis ao participante de pesquisa.
Agora, que você já navegou por todo conteúdo desta aula, faça os exercícios de fixação para apoiar seu aprendizado!