Módulo 03 | Aula 1 Pesquisador e Patrocinador: Papéis, Responsabilidades, Documentos Essenciais e Governança dos Dados
Patrocinador: papéis e responsabilidades
Patrocinador pode ser pessoa física ou jurídica, pública ou privada que assume, não só o financiamento da pesquisa, mas podendo também colaborar para a implementação, o gerenciamento, a adequação da infraestrutura, obtenção de recursos humanos e/ou apoio institucional.
O patrocinador é responsável por todas as despesas relacionadas com procedimentos e exames, especialmente aquelas de diagnóstico, tratamento e internação do participante do ensaio clínico, e outras ações necessárias para a resolução de eventos adversos relativos ao ensaio clínico.
São responsabilidades do patrocinador:
- Garantia do sistema de gestão da qualidade;
- Estabelecimento de contratos;
- Controle da qualidade para garantir a confiabilidade e a integralidade dos dados;
- Verificar que os participantes da pesquisa tenham autorizado o acesso aos seus dados;
- Seleção dos pesquisadores e das instituições executoras da pesquisa, indicando o pesquisador responsável pelas decisões médicas;
- Garantia dos recursos adequados relacionado a todos os procedimentos do estudo;
- Notificar as autoridades competentes sobre a ocorrência de eventos adversos graves;
- Realizar a monitoria da pesquisa (bem como auditoria, quando aplicável) e garantir a seleção adequada de pessoal, bem como sua capacitação para realizar tais tarefas;
- Notificar as autoridades competentes em caso de suspensão ou término prematuro dos estudos;
- Indenizar e prover assistência ao participante por eventuais danos sofridos em decorrência da pesquisa;
- Disponibilizar todas as informações relativas ao desenvolvimento do produto investigacional (incluindo a Brochura do Investigador) e que sejam atualizadas à medida que novas informações se tornem disponíveis; e
- Garantir disponibilidade, gerenciamento adequado, logística e distribuição, bem como todos os atributos de qualidade do produto investigacional, desde sua fabricação até sua destinação final.
E o que acontece com o tratamento do participante ao final do estudo?
Segundo a Lei nº 14.874/2024, antes do início do ensaio clínico, o patrocinador e o pesquisador devem submeter ao CEP o Plano de Acesso Pós-Estudo, que justificará a necessidade ou não de fornecimento gratuito do medicamento experimental após o término do ensaio clínico aos participantes que dele necessitarem.
Caso seja necessário fornecer o medicamento, o patrocinador deve elaborar o Programa de Fornecimento Pós-Estudo, que detalhará a estratégia de fornecimento do produto experimental ao participante.
Cabe ao pesquisador, ao patrocinador e à instituição estabelecer planos de transição dos participantes que continuem a necessitar de cuidados ou medidas de saúde após o término da pesquisa.
No caso de estudos independentes, para os quais o pesquisador principal não conta com auxílio financeiro de um patrocinador específico, incluindo os casos em que recebe os medicamentos da pesquisa na forma de doação, onde o doador não deseja ser caracterizado como patrocinador do estudo, ou ainda, quando o financiamento da pesquisa é proveniente de uma agência de fomento (nacional ou internacional), o pesquisador principal assume adicionalmente, as responsabilidades de ambos, pesquisador principal e patrocinador. Neste caso, é denominado “investigador-patrocinador".