Módulo 2 | Aula 1 Regulamentação brasileira para pesquisa envolvendo seres humanos: contexto e evolução
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
A Lei nº 14.874 institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos como responsável pela proteção dos participantes de pesquisa, garantindo sua integridade e dignidade. O sistema é formado pela instância nacional de ética em pesquisa e instância de análise ética em pesquisa, representadas pelos CEPs.
Conheça melhor os integrantes desse sistema:
É a instância central que elabora e atualiza as diretrizes e normas éticas, gere os CEPs e atua também de forma deliberativa no seu colegiado, nos casos de recurso.
A Instância Nacional de Ética em Pesquisa será composta por membros titulares designados por ato do Ministro de Estado da Saúde, da seguinte forma:
- Seis representantes indicados pelo Ministério da Saúde, dentre eles, um Coordenador da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e um Coordenador substituto.
- Seis representantes indicados pelo Conselho Nacional de Saúde.
- Dois representantes indicados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
- Um representante indicado pelo Ministério da Educação.
- Um representante indicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
- Dois representantes indicados pelo Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa.
- Quinze representantes especialistas com vasto conhecimento e atuação relevante na área de ética em pesquisa com seres humanos.
Cada membro da Instância Nacional de Ética em Pesquisa terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.
Instância de Análise Ética em Pesquisa, representada pelos CEP
Colegiado interdisciplinar e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, que é constituído nas instituições de pesquisa. Existem duas categorias de CEP:
- CEP credenciado: colegiado que tenha sido credenciado pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa para análise das pesquisas de risco baixo e moderado;
- CEP acreditado: colegiado que, além de ter sido credenciado, tenha sido acreditado, pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa para análise das pesquisas de risco elevado, podendo ainda realizar análise das pesquisas de risco baixo e moderado.
Você verá o fluxo de tramitação ético-regulatória na Aula 2 deste módulo.
Histórico das normativas de pesquisa clínica no Brasil
Como você viu anteriormente, é sua responsabilidade conhecer previamente a legislação e atuar em conformidade ao realizar uma pesquisa clínica. É importante que você conheça o histórico destas normativas. Veja a seguir:
Estamos em um momento de transição regulatória após a promulgação da Lei nº 14874/2024. Por isso, algumas resoluções ainda estão em vigor. Fique atento!
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1988
Resolução CNS 01/1988
Resolução CNS 01/1988 Revogada
Tentativa de normatização da pesquisa em saúde.
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1996
Resolução CNS 196/1996
Resolução CNS 196/1996 Revogada
Diretrizes e Normas para Pesquisa em Seres Humanos.
A leitura desta norma é essencial, pois é um marco regulatório.
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1997
Resolução CNS nº 240/1997
Resolução CNS nº 240/1997 Revogada
Define o termo Usuários para fins de composição do Comitê de Ética em Pesquisa.
Comentário: A participação dos usuários é fundamental dentro do CEP, pois ele representa o controle social.
1997Resolução CNS nº 251/1997
Define normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
Comentário: Um ponto a destacar é a recomendação de que o intervalo de participação entre projetos de pesquisa seja de no mínimo um ano, exceto quando houver benefício direto ao participante. Ainda prevê que os estudos de toxicidade anteriores ao ensaio clínico devem ser realizados pelo menos em 3 espécies animais, de ambos os sexos das quais uma deverá ser de mamíferos não roedores.
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1999
Resolução CNS nº 292/1999
Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira.
Comentário: Necessitam de análise da Conep e apreciação do CEP projetos que se enquadram em participação estrangeira, sendo eles:
- aqueles com colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, públicas ou privadas, desde que não pertençam ao corpo técnico de entidade nacional;
- que tenham envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;
- que tenham envio e/ou recebimento de dados e informações coletados para agregação nos resultados da pesquisa;
- os estudos multicêntricos internacionais.
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2000
Resolução CNS nº 301/2000
Manifesta posição contrária às modificações da Declaração de Helsinque do ano 2000 referentes ao uso de placebo e acesso pós-estudo. Diretrizes e Normas para Pesquisa em Seres Humanos.
2000Resolução CNS nº 303/2000
Resolução CNS nº 303/2000 Revogada
Norma Complementar para a área de Reprodução Humana.
2000Resolução CNS nº 304/2000
Norma complementar para a área de Populações Indígenas.
Comentário: Esta resolução reconhece o respeito devido aos direitos dos povos indígenas no que se refere ao desenvolvimento teórico e prático de pesquisa em seres humanos que envolvam a vida, os territórios, as culturas e os recursos naturais dos povos indígenas do Brasil, trazendo em seu escopo aspectos fundamentais para o pesquisador que deseja atuar nesta área.
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2004
Resolução CNS nº 340/2004
Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.
Comentário: Esta resolução traz aspectos diferenciados que devem conter no protocolo e no TCLE, uma vez que envolvem informações médica e pessoal que podem impactar o participante, a sua família e ainda a totalidade do grupo a que a pessoa pertença.
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2005
Resolução CNS nº 346/2005
Estabelece o fluxo de tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema CEP/Conep.
Comentário: Esta resolução trouxe avanços na tramitação de projetos multicêntricos que anteriormente passavam por várias análises. O novo fluxo definiu o papel do centro coordenador no país, responsável pela tramitação da inicial das pesquisas, e combateu o retrabalho por parte da Conep , possibilitando um processo mais efetivo, com tempos de análise melhores.
2005Resolução CNS nº 347/2005
Resolução CNS nº 347/2005 Revogada
Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores.
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2007
Resolução CNS nº 370/2007
Resolução CNS nº 370/2007 Revogada
Regulamenta os critérios para registro e credenciamento de CEP e renovação deles.
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2008
Resolução CNS nº 404/2008
Resolução CNS nº 404/2008 Revogada
Manifesto contrário à modificação da Declaração de Helsinque, nos artigos sobre uso do placebo e acesso à medicação pós-estudo.
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2011
Resolução CNS nº 441/2011
- Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores, complementada pela Portaria Ministerial 2.201/2011;
- Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa.
Comentário: Estas duas regulamentações representaram um marco na pesquisa que envolve o armazenamento de material biológico humano com previsão de uso futuro em pesquisa, e diferencia biobanco de biorrepositório.
Caso o seu projeto envolva armazenamento de material biológico estabeleça uma correta cadeia de custódia da amostra e verifique se a sua instituição tem um biobanco. Faça um TCLE adequado para o seu projeto e de acordo com a a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 e a Resolução CNS 441/11.
Caso as amostras precisem ser transferidas para outra instituição, isso pode ser feito desde que um Termo de Transferência de Material Biológico (TTMB) seja assinado.
A equipe que irá trabalhar diretamente com as amostras deve ter um Curso IATA (que credencia para transporte de material biológico). Lembre-se que, sempre, o material biológico é da pessoa que concede a amostra.
2011Resolução CNS nº 446/2011
Estabelece a composição da Conep.
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2012
Resolução CNS nº 466/2012
Diretrizes e Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos.
Comentário: O documento substitui o termo sujeito de pesquisa por participante de pesquisa. E estabelece ainda que a assistência imediata e integral ao participante da pesquisa, relacionadas à sua participação no estudo, é de responsabilidade do pesquisador, do patrocinador e das instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.
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2013
Norma Operacional CNS nº 001/2013
Norma Operacional CNS nº 001/2013
Dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/Conep, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil.
Comentário: A norma descreve todos os aspectos práticos do funcionamento do Sistema CEP/Conep.
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2016
Resolução CNS nº 506/2016
Dispõe sobre o processo de acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa.
Comentário: Seu objetivo é descentralizar o Sistema CEP/Conep. Propõe que os CEP acreditados sejam responsáveis pelo processo de avaliação, com base na gradação e tipificação dos riscos da pesquisa.
Lembre-se, toda pesquisa envolve risco!!
No Brasil o uso de placebo, quando for o caso, precisa ser bem justificado em termos de não maleficência e de necessidade metodológica. Os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados, comparando-o com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais.
2016Resolução CNS nº 510/2016
Normas aplicáveis à pesquisa em ciências humanas e sociais.
Comentário: Atende às especificidades desta área, possibilita variadas formas de registro do consentimento. Se aplica às pesquisas cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana.
Segundo esta Resolução, estes tipos de projetos não são registrados nem avaliados pelo Sistema CEP/Conep:
- pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;
- pesquisa que utilize informações de acesso ou domínio público;
- pesquisa censitária;
- pesquisa com bancos de dados, com informações agregadas, sem possibilidade de identificação individual;
- pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;
- pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que sem possibilidade de identificação individual;
- atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica.
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2017
Resolução CNS nº 563/2017
Regulamenta o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras.
Comentário: O diferencial desta normativa é flexibilizar o acesso pós-estudo para um prazo de cinco anos contatos do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). É específica para esta população.
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2018
Resolução CNS nº 580/2018
Especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde.
Comentário: Esta resolução agrega obrigatoriedades específicas para os projetos que ocorram no âmbito do SUS, define “interesse estratégico para o SUS” e estabelece uma tramitação de urgência pela Conep em até 10 dias.
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2020
Resolução CNS nº 647/2020
Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social. Além de substituir, no âmbito do Sistema CEP/Conep, o termo Representante de Usuários (RU) por Representante de Participantes de Pesquisa (RPP), para denominar o membro indicado ao CEP por entidade do controle social.
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2021
Resolução CNS nº 656/2021
Em virtude da permanência dos efeitos da pandemia da Covid-19 e da iminência de processo eleitoral para o conjunto de membros do Conselho Nacional de Saúde, fica prorrogado o mandato da atual coordenação da CONEP /CNS até março de 2022, com vistas a compatibilizar o período de representação da Coordenação da CONEP /CNS com o tempo de mandato dos conselheiros nacionais de saúde, que se encerrará em dezembro deste ano.
Durante o período da pandemia de Covid-19, a Conep atuou de maneira extraordinária, com reuniões virtuais semanais, com prazo de liberação de parecer em até 7 dias para projetos relacionados à Covid-19, além de implementar medidas específicas por meio de notas técnicas e cartas circulares.
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2022
Resolução CNS 674/2022
Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
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2023
Resolução CNS 706/2023
Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.
Comentário: a cada três anos o CEP precisa ter seu registro renovado.
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2024
Resolução CNS 738/2024
Dispõe sobre o uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos. Essa resolução trouxe para o cenário da pesquisa a aplicação da LGPD, definindo o patrocinador ou o pesquisador-patrocinador como o controlador dos dados.
2024Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024
Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024
Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
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2025
Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025
Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025
Regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Comentário: Este decreto discorre sobre o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e seus componentes. Além disso, trata sobre as competências e a composição da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, bem como, aborda de maneira preliminar a classificação do risco em pesquisa com seres humanos no Brasil. O decreto ainda estabelece parâmetros para a priorização na análise de pesquisas de interesse estratégico para o SUS. E, para pesquisas multicêntricas, determina que a análise ética será realizada por um único CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro coordenador, que emitirá o parecer e notificará sua decisão aos demais CEP dos centros participantes.
Fique atento às atualizações, pois, do mesmo modo que a ciência tem descobertas, novos desafios éticos surgem e regulamentos são necessários para complementar a legislação vigente.