Módulo 2 | Aula 1 Regulamentação brasileira para pesquisa envolvendo seres humanos: contexto e evolução
Marco regulatório da ética em pesquisa no Brasil
O marco regulatório da ética em pesquisa no Brasil é a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) de 1996 - Diretrizes e Normas para Pesquisa em Seres Humanos - Res. CNS 196/96.
A importância do CNS
Agora, vamos falar sobre a relevância do CNS para a conquista dos direitos dos participantes de pesquisa. Você já se perguntou por que o CNS foi o responsável pela primeira regulamentação ética no Brasil?
Acompanhe os acontecimentos e entenda!
Constituição Federal
Com a promulgação da Constituição Federal de 1988, a participação popular passou a ser de extremo valor para auxiliar na elaboração do modelo público de saúde, o qual tem origem no movimento sanitarista, representado, principalmente, por Sérgio Arouca.
Conselho Nacional de Saúde (CNS)
Neste momento o CNS atinge um protagonismo em algumas frentes, uma delas, a partir do acolhimento das preocupações de pesquisadores brasileiros sobre a falta de respaldo ético nacional para a condução de pesquisas em um cenário de crescimento de parcerias com instituições internacionais somado ao relato de casos de protocolos desenvolvidos sem respeitar os participantes, como por exemplo o caso do medicamento Norplant.
Diante desse cenário preocupante, em 1988 o CNS tentou normatizar a pesquisa em saúde por meio da Resolução nº 01 de 1988, porém ela não foi efetiva.
Política de defesa
Em 1995, Francisconi et al. demonstrou através de um levantamento publicado que apenas um CEP funcionava conforme o previsto pela resolução 01/88.
Mediante estes fatos, o CNS monta um grupo de trabalho formado de órgãos governamentais, entidades de classe e representantes de grupos de portadores de HIV, hanseníase e outros, para efetivamente ter uma política de defesa dos direitos dos participantes de pesquisa que fosse baseada nos princípios bioéticos da autonomia, beneficência, não maleficência e justiça.
Res. CNS 196/96
Depois disso é promulgada a Res. CNS 196/96 e inicia-se o trabalho dos membros que compõem o Sistema CEP-Conep em prol da sociedade.
Processo de criação e promulgação da Lei nº 14.874/2024
A Lei nº 14.874/2024, sancionada em 28 de maio de 2024, é o novo marco legal de ética em pesquisa no Brasil. A pesquisa com seres humanos deixa de ser regulada por dispositivos infralegais e passa a ser normatizada.
A discussão da normativa iniciou-se em 2015, com o Projeto de Lei do Senado-PLS 200, que foi encaminhado para análise da Câmara dos Deputados em 2017 com o número PL 7082. Foi aprovado em dezembro de 2023 e devolvido ao Senado para ajustes após alterações da Câmara, com a denominação de PL 6007/2023.
Essa lei dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Durante os nove anos aproximados da tramitação, houve grande mobilização da sociedade civil e de diversos atores do cenário da pesquisa clínica, que perpetraram uma série de embates em torno de um possível avanço da pesquisa no país. No entanto, o texto sancionado é eivado de lacunas que precisam ser regulamentadas e recebeu apenas dois vetos presidenciais, que foram derrubados pelo Congresso Nacional.
Apesar da resistência de diversas entidades, a função reguladora do controle social foi suprimida e direitos dos participantes foram retirados, como o acesso pós-estudo por tempo indeterminado.
Em 1988 o CNS tentou normatizar a pesquisa em saúde por meio da Resolução nº 01 de 1988, porém ela não foi efetiva.