Categoria de ensaios clínicos de baixo risco

Ensaios clínicos (fase 3) com medicamentos ou terapias com perfil de segurança conhecido, que representam um risco adicional mínimo para a segurança dos participantes do ensaio clínico, em comparação com a prática médica usual.

Categoria de ensaios clínicos de elevado risco

Ensaios clínicos envolvendo medicamentos ou terapias novas, representando um risco elevado para a segurança dos participantes do ensaio clínico.

Categoria de ensaios clínicos de moderado risco

Ensaios clínicos envolvendo medicamentos ou terapias com perfil de segurança conhecido, ou que possuam DDCM aprovado com modificações substanciais, representando um risco adicional médio para a segurança dos participantes do ensaio clínico em comparação com a prática médica usual.

Categoria de risco de ensaios clínicos

Estratificação de ensaios clínicos com riscos potenciais semelhantes, com base na experiência de uso e nível de informações de segurança disponíveis do medicamento experimental, permitindo diferenciar os ensaios clínicos como sendo de baixo, moderado e elevado risco.

Derivado de Organismos Geneticamente Modificados (OGM)

Produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM.

Desvio de protocolo

Qualquer não cumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão aprovada do protocolo, sem implicações maiores na integridade do estudo, na qualidade dos dados ou nos direitos e segurança dos participantes.

Dispositivo médico

Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos:

Dispositivo médico experimental

Dispositivo médico cujo desempenho clínico, eficácia ou segurança está sendo avaliado em um ensaio clínico.

Emergência em saúde pública

Situação que demande o emprego urgente de medidas de prevenção, de controle e de contenção de riscos, de danos e de agravos à saúde pública declaradas em situações que podem ser epidemiológicas (surtos e epidemias), de desastres, ou de desassistência à população.

Evento Adverso (EA)

Qualquer ocorrência médica desfavorável ou não planejada (por exemplo, um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença temporariamente associados ao uso de um medicamento) relacionada ou não ao uso do produto sob investigação, em participante de pesquisa.

Evento Adverso Grave (EAG) / Evento Adverso Sério (EAS)

Qualquer evento adverso que resulte em óbito, risco de morte, situações que requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, incapacidade significativa, anomalia congênita ou evento clinicamente significativo.

Informação de referência sobre segurança (Reference Safety Information - RSI)

O RSI é uma lista de reações adversas graves esperadas, que são classificadas usando termos preferenciais (PTs) de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA). É usado para avaliar a expectativa de todas as reações adversas graves (SARs) 'suspeitas' que ocorrem em ensaios clínicos.

Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)

Qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um participante, atua como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.

Medicamento

Vide “Produtos”.

Organismo Geneticamente Modificado (OGM)

Organismo cujo material genético - DNA/RNA (ácido desoxirribonucleico/ácido ribonucleico) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.

Placebo

Formulação sem efeito farmacológico, ou de procedimento simulado, utilizada em grupos-controle de ensaios clínicos e destinados à comparação com a intervenção sob experimentação ou com a finalidade de mascaramento do tratamento

Produto de comparação / Medicamento comparador

Medicamento registrado ou placebo utilizado no grupo controle de ensaio clínico para permitir a comparação de seus resultados com os do grupo que recebeu a intervenção sob investigação.

Produto de comparação modificado / Medicamento comparador modificado

Medicamento comparador registrado que tenha sofrido qualquer modificação, exceto reembalagem com material compatível, para ser utilizado no ensaio clínico.

Produto de terapia avançada experimental

Tipo especial de medicamento complexo, utilizado em ensaio clínico, constituído de células que foram submetidas a manipulação extensa e/ou que desempenham função distinta da original, ou que consiste em gene humano recombinante ou contém gene humano recombinante, com finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, ainda não registrado ou que está em fase de teste para indicação de uso ainda não aprovado pela autoridade sanitária competente.

Produto sob investigação / Medicamento experimental

Forma de apresentação farmacêutica de um princípio ativo ou placebo sendo testado ou usado como referência em um ensaio clínico, incluindo um produto com autorização comercial / de comercialização quando usado ou apresentado (formulado ou embalado) sob uma forma diferente da aprovada, ou usado para uma indicação não aprovada, ou quando usado para obter maiores informações sobre a forma aprovada. Produtos em investigação podem ser fármacos, medicamentos, produtos medicinais, vacinas e produtos biológicos.

Produto sob investigação complexo

Formulações e/ ou insumos farmacêuticos ou substâncias ativas com características ou propriedades físico-químicas ou biológicas que conferem complexidade.

Reação Adversa a Medicamento (RAM)

Resposta nociva e não intencional atribuída a um medicamento, nas doses normalmente utilizadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou para a modificação de uma função fisiológica. No contexto de desenvolvimento clínico, muitas vezes não há doses bem estabelecidas e as reações adversas a medicamentos não têm relação causal bem estabelecida com o produto e, assim, são consideradas suspeitas.

Reação adversa grave suspeita e inesperada (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - SUSAR)

Uma reação adversa que atende a três critérios: (a) suspeita - há uma possibilidade razoável de que o medicamento experimental ou o comparador ativo tenha causado a reação adversa medicamentosa; (b) inesperada - uma reação adversa cuja natureza ou gravidade não é consistente com as informações aplicáveis do produto (por exemplo, Brochura do Investigador ou bula), e; (c) grave. Vide “Evento Adverso Grave (EAG) / Evento Adverso Sério (EAS)”.

Reação adversa inesperada ao medicamento

Uma reação adversa, cuja natureza ou severidade não seja condizente com as informações aplicáveis ao produto (ex.: Brochura do Investigador para produtos sob investigação não aprovados ou bula/resumo das características do produto para os aprovados).

Substância ativa

É a substância com efeito farmacológico para a atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado produto biológico.

Violação de protocolo

Desvio de protocolo que pode comprometer a qualidade dos dados, a integridade da pesquisa ou a segurança ou os direitos dos participantes da pesquisa.

Vulnerabilidade

Condição na qual pessoa ou grupo de pessoas tenha reduzida a capacidade de tomar decisões e de opor resistência na situação de pesquisa, em decorrência de fatores individuais, psicológicos, econômicos, culturais, sociais ou políticos, observado, em qualquer caso, o consentimento descrito para situações de vulnerabilidade.

Acesso direto

Permissão para examinar, analisar, verificar e reproduzir quaisquer registros e relatórios que sejam importantes para avaliar o estudo clínico. Qualquer parte (ex.: autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras, auditores e monitores do patrocinador) com acesso direto deverá ter o devido cuidado, com as restrições estabelecidas pelas exigências regulatórias aplicáveis, para que se mantenha confidencialidade dos participantes de pesquisa e das informações de propriedade do patrocinador.

Assentimento

Anuência da criança, do adolescente ou do indivíduo legalmente incapaz em participar voluntariamente da pesquisa, após ter sido informado e esclarecido sobre todos os aspectos relevantes de sua participação, na medida da sua capacidade de compreensão e de acordo com suas singularidades, sem prejuízo do necessário consentimento dos responsáveis legais.

Auditoria

Um exame sistemático e independente das atividades e registros relacionados ao ensaio clínico, realizado pelo patrocinador, prestador de serviços (incluindo organização de pesquisa contratada (CRO)) ou instituição para determinar se as atividades relacionadas ao ensaio clínico avaliadas foram conduzidas e se os dados foram registrados, analisados e relatados com precisão, de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão (POPs) aplicáveis, as Boas Práticas Clínicas (BPC) e os requisitos regulatórios aplicáveis.

Bem-estar (dos participantes de pesquisa)

Integridade física e mental dos indivíduos envolvidos em um estudo clínico.

Boas Práticas Clínicas (BPC)

Um padrão para o planejamento, início, execução, registro, supervisão, avaliação, análise e relato de estudos clínicos que garante que os dados e os resultados relatados sejam confiáveis e que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisa sejam protegidos.

Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido.

Boas Práticas de Laboratório (BPL)

Sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não clínicos relacionados à saúde e à segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.

Caráter cego / Mascaramento

Procedimento no qual uma ou mais partes envolvidas no estudo é mantida desinformada sobre as indicações do tratamento. O caráter cego geralmente refere-se aos participantes de pesquisa. Caso o estudo seja duplo-cego, significa que não somente o participante, mas os investigadores, monitores e, em alguns casos, os analistas de dados são mantidos desinformados quanto ao tratamento.

Confidencialidade

Prevenir a divulgação para outros, que não os indivíduos autorizados, sobre a identidade de um participante de pesquisa ou de uma informação de propriedade do patrocinador.

Conformidade (em relação aos estudos)

Adesão aos requisitos relacionados ao ensaio clínico, aos requisitos de BPC e aos requisitos regulatórios aplicáveis.

Consentimento livre e esclarecido

Um processo pelo qual um participante ou seu representante legal confirma voluntariamente sua disposição em participar de um estudo após ter sido informado e ter tido a oportunidade de discutir todos os aspectos do estudo relevantes para tomada de decisão sobre a sua participação. Diversas abordagens para o fornecimento de informações e a discussão sobre o estudo podem ser utilizadas. Isso pode incluir, por exemplo, o fornecimento de texto em diferentes formatos, imagens e vídeos e o uso de telefone ou videoconferência com a equipe do centro de pesquisa. O consentimento informado é documentado por meio de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (em papel ou eletrônico), assinado e datado. A obtenção remota do consentimento pode ser considerada, quando apropriado.

Controle de qualidade

Técnicas e atividades operacionais adotadas dentro do sistema de garantia de qualidade para assegurar que todas as exigências de qualidade relacionadas às atividades do estudo sejam atendidas.

Ensaio clínico

Qualquer investigação intervencionista em participantes humanos destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos de um(s) produto(s) em investigação; e/ou identificar quaisquer reações adversas a um(s) produto(s) em investigação; e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de um(s) produto(s) em investigação com o objetivo de verificar sua segurança e/ou eficácia. Além disso, para avaliar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia de dispositivo médico ou terapia avançada.

Ensaio clínico complexo

Ensaio clínico não convencional no sentido de que possui elementos, características, métodos, ou a combinação deles, incluindo novas abordagens, que conferem complexidade ao seu desenho, condução, análises ou relatórios.

Estudo multicêntrico

Vide “Pesquisa multicêntrica”.

Farmacocinética

Em geral, são todas as modificações que um sistema biológico produz em um princípio ativo. É o estudo da cinética (relação quantitativa entre a variável independente tempo e a variável dependente concentração) dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos medicamentos (princípios ativos e/ou seus metabólitos).

Farmacodinâmica

Modificações que um princípio ativo produz em um sistema biológico, ou seja, é o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dos medicamentos e seus mecanismos de ação.

Garantia de qualidade

Todas as ações planejadas e sistemáticas realizadas para garantir que o estudo seja desenvolvido e os dados sejam gerados, documentados, relatados e arquivados conforme as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis.

Inspeção

O ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clínico e que podem estar localizados onde o ensaio é conduzido, nas instalações do patrocinador, da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) ou em outros locais que a autoridade regulatória considerar apropriados. Alguns aspectos da inspeção podem ser realizados remotamente.

Integridade dos dados

A integridade dos dados inclui o grau em que os dados atendem aos critérios essenciais de serem atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais, precisos, completos, seguros e confiáveis, de modo que sejam adequados à finalidade.

Monitoria

Ato de rever continuamente o progresso de um ensaio clínico e certificar-se de que é conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP), com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis.

Pesquisa científica, tecnológica ou de inovação envolvendo seres humanos

Pesquisa que, individual ou coletivamente, tem interação com o ser humano, de forma direta, sem fins de registro do produto sob pesquisa.

Pesquisa clínica com seres humanos

Conjunto de procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática com seres humanos com vistas a: (a) avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, de produtos, de técnicas, de procedimentos, de dispositivos médicos ou de cuidados à saúde, para fins terapêuticos, preventivos ou de diagnóstico; (b) verificar a distribuição de fatores de risco, de doenças ou de agravos na população, ou; (c) avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a saúde.

Pesquisa com seres humanos

Pesquisa que, individual ou coletivamente, tem como participante o ser humano, em sua totalidade ou em parte, e o envolve de forma direta ou indireta, incluído o manejo de seus dados, informações ou material biológico.

Pesquisa multicêntrica / Estudo multicêntrico

Pesquisa executada em diferentes centros, com um pesquisador responsável pelo estudo em cada instituição, seguindo um protocolo único.

Procedimento otimizado de análise

Mecanismo de avaliação técnica facilitado ou simplificado por práticas de confiança regulatória (Reliance) ou por critérios de risco ou complexidade do ensaio clínico ou do medicamento experimental.

Randomização

Processo de designação aleatória dos participantes de pesquisa ao tratamento ou ao grupo-controle, de forma a reduzir parcialidades.

Reliance

O ato pelo qual a Anvisa pode considerar e dar peso significativo às avaliações realizadas por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) confiável, como referência única ou complementar, para suas decisões.

Submissão contínua

Procedimento de apresentação de dados parciais na medida em que forem gerados, previamente à submissão definitiva do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).

Validação de sistemas computadorizados

Um processo para estabelecer e documentar que os requisitos especificados de um sistema computadorizado podem ser atendidos de forma consistente desde o projeto até a desativação do sistema ou a transição para um novo sistema. A abordagem para validação deve ser baseada em uma avaliação de risco que leve em consideração o uso pretendido do sistema e o potencial do sistema para afetar a proteção dos participantes e a confiabilidade dos resultados do estudo.

Acordo

Um documento ou conjunto de documentos que descreve os detalhes de quaisquer acordos sobre delegação ou transferência, distribuição e/ou compartilhamento de atividades e, se aplicável, sobre questões financeiras entre duas ou mais partes. Isso pode ser na forma de um contrato. O protocolo pode servir como base para um acordo.

Aprovação (em relação às instâncias regulatórias)

É a decisão afirmativa de que o estudo clínico foi analisado e pode ser conduzido, seguindo as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis, observando as recomendações específicas de cada uma destas instâncias.

Assinatura

Uma marca, símbolo ou inscrição única executada, adotada ou autorizada por um indivíduo, de acordo com os requisitos e/ou práticas regulatórias aplicáveis para demonstrar a expressão de vontade e permitir a autenticação do signatário (ou seja, estabelecer um alto grau de certeza de que um registro foi assinado pelo signatário alegado). Uma assinatura pode ser física ou eletrônica.

Brochura do Investigador (BI)

Documento que apresenta um compilado de dados clínicos e não clínicos relativos aos medicamentos experimentais, relevantes para o estudo desses medicamentos e para o acompanhamento clínico dos participantes durante a condução da pesquisa. No caso de medicamento já comercializado, pode ser substituída pela Bula.

Certificado de auditoria

Declaração de confirmação do auditor de que a auditoria foi realizada.

Código de identificação do participante

Código identificador exclusivo, designado pelo investigador (ou pelo patrocinador) para cada participante de pesquisa, com intuito de manter sua identidade em sigilo.

Contrato de pesquisa

Acordo escrito, datado e assinado entre 2 (duas) ou mais partes envolvidas, que define quaisquer disposições relativas à delegação e à distribuição de tarefas e às obrigações sobre a condução da pesquisa e, quando for o caso, aos aspectos financeiros, facultada a utilização do protocolo como base para o acordo.

Cópia certificada

Uma cópia (independentemente do tipo de mídia utilizada) do registro original que foi verificada (ou seja, por uma assinatura datada ou por geração por meio de um processo validado) para conter as mesmas informações do original, incluindo metadados relevantes, quando aplicável.

Dados-fonte

Informações sobre resultados clínicos, observações ou atividades contidas nos registros originais e nas cópias autenticadas de registros originais de um estudo, necessárias para a sua reconstrução e avaliação.

Data de início do ensaio clínico

O primeiro ato de recrutamento de um potencial participante para um ensaio clínico específico, salvo definição diferente constante do protocolo.

Data de início do ensaio clínico no Brasil

O primeiro ato de recrutamento no Brasil de um potencial participante para um ensaio clínico específico, salvo definição diferente constante do protocolo.

Data de término do ensaio clínico

Corresponde à data da última visita do último participante de ensaio clínico no mundo ou outra definição do patrocinador, determinada expressamente, no protocolo específico de ensaio clínico.

Data de término do ensaio clínico no Brasil

Corresponde à data da última visita do último participante de ensaio clínico no Brasil ou outra definição do patrocinador, determinada expressamente, no protocolo específico de ensaio clínico.

Documentação

Todos os registros, sob qualquer forma (incluindo dados escritos, eletrônicos, magnéticos e ópticos, eletrocardiogramas, raios-X e demais exames de imagem, entre outros), que descrevem ou registram os métodos, condutas e/ou resultados de um estudo, os fatores que o afetaram e as ações realizadas.

Documento-fonte

Documentos, dados e registros originais, tais como registros hospitalares, gráficos clínicos, prontuários médicos, dados laboratoriais, memorandos, diários de pacientes ou listas de verificação de avaliação, registros de dispensação da farmácia, dados gravados de instrumentos automatizados, cópias ou transcrições certificadas após a verificação como cópias precisas, microfichas, negativos fotográficos, microfilmes ou mídias magnéticas, raios-X e registros mantidos na farmácia, nos laboratórios e nos departamentos envolvidos na pesquisa, ou documentos semelhantes.

Documento para Importação (DI)

Documento emitido pela Anvisa, utilizado nas solicitações de importação ou exportação de produtos sob investigação, quando necessário.

Documentos essenciais

Documentos que, individual ou coletivamente, permitem a avaliação da condução ética e da qualidade dos dados produzidos por um estudo clínico.

Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM)

Compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.

Dossiê Específico do Ensaio Clínico (DEEC)

Compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se obter informações referentes aos ensaios clínicos, a serem conduzidos no Brasil, que fazem parte do Plano de Desenvolvimento do Medicamento Experimental.

Emenda ao protocolo

Qualquer proposta de modificação em um protocolo, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo tal emenda ser substancial ou não.

Exigências regulatórias aplicáveis

Quaisquer leis ou regulamentos sobre a condução de estudos que envolvem seres humanos, com produtos sob investigação ou não.

Ferramenta de aquisição de dados (Data Acquisition Tool - DAT)

Uma ferramenta impressa ou eletrônica projetada para coletar dados e metadados associados de um originador de dados em um estudo clínico, de acordo com o protocolo, e reportar os dados ao patrocinador. O originador de dados pode ser um ser humano (por exemplo, o participante ou a equipe do estudo), uma máquina (por exemplo, dispositivos vestíveis e sensores) ou um sistema computacional a partir do qual a transferência eletrônica de dados de um sistema para outro foi realizada (por exemplo, extração de dados de um prontuário eletrônico de saúde ou sistema laboratorial). Exemplos de DATs incluem, entre outros, CRFs, tecnologias de resposta interativa (IRTs), avaliações de desfechos clínicos (COAs), incluindo desfechos relatados pelo paciente (PROs) e dispositivos vestíveis, independentemente da mídia utilizada.

Ficha clínica (Case Report Form - CRF)

Uma ferramenta de captura de dados criada para registrar as informações exigidas pelo protocolo a serem relatadas pelo investigador ao patrocinador sobre cada participante do estudo.

Metadados

As informações contextuais necessárias para compreender um determinado elemento de dados. Metadados são informações estruturadas que descrevem, explicam ou facilitam a recuperação, o uso ou o gerenciamento de dados. Para os fins das Boas Práticas Clínicas, metadados relevantes são aqueles necessários para permitir a avaliação adequada da condução do estudo clínico.

Parecer consubstanciado

Documento que emite o resultado da apreciação de um estudo submetido às instâncias de análise ética.

Plano de fornecimento pós-estudo

Documento elaborado pelo patrocinador e submetido à análise ética, com a justificativa para o fornecimento ou não do medicamento experimental ao participante da pesquisa após o término do ensaio clínico.

Plano de monitoria

Um documento que descreve a estratégia, os métodos, as responsabilidades e os requisitos para monitorar o estudo.

Procedimentos Operacionais Padrão (POP)

Instruções operacionais detalhadas, escritas, que têm por objetivo proporcionar a uniformidade de procedimentos.

Programa de fornecimento pós-estudo

Documento elaborado pelo patrocinador e submetido à análise ética, com a descrição detalhada sobre a estratégia de fornecimento gratuito do produto experimental após o término do ensaio clínico.

Projeto de pesquisa

Documento que apresenta as ideias centrais da pesquisa, com descrição detalhada das ações e dos procedimentos que serão desenvolvidos durante a investigação.

Protocolo de pesquisa

Documento que descreve toda a base do estudo, contendo justificativa, objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do estudo. No entanto, estas informações podem ser fornecidas, de forma mais detalhada, por outros documentos referenciados pelo protocolo. Considera-se o termo protocolo o documento em si e as emendas ao protocolo.

Provimento material prévio

Compensação financeira para despesas do participante e de seus acompanhantes, quando necessário, realizada previamente à sua participação na pesquisa.

Registros essenciais

Registros essenciais são os documentos e dados (e metadados relevantes), em qualquer formato, associados a um estudo clínico que facilitam o seu gerenciamento contínuo e, coletivamente, permitem a avaliação dos métodos utilizados, dos fatores que afetam o estudo e das ações tomadas durante a sua condução para determinar a confiabilidade dos resultados produzidos e a verificação de que a pesquisa foi conduzida de acordo com as BPC e os requisitos regulatórios aplicáveis.

Registros-fonte

Documentos ou dados originais (incluindo metadados relevantes) ou cópias certificadas dos documentos ou dados originais, independentemente da mídia utilizada. Isso pode incluir registros/anotações/prontuários médicos/de saúde dos participantes do ensaio; dados fornecidos/inseridos pelos participantes do ensaio (por exemplo, resultados relatados eletronicamente pelo paciente - ePROs); registros de profissionais de saúde de farmácias, laboratórios e outras instalações envolvidas no ensaio clínico; e dados de instrumentos automatizados, como dispositivos vestíveis e sensores.

Relatório anual de acompanhamento de ensaio clínico

Documento de periodicidade anual contendo informações específicas sobre a condução de um determinado ensaio clínico em todos os centros participantes do estudo no Brasil, de acordo com o protocolo clínico e as BPC.

Relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental (Development Safety Update Report - DSUR)

Relatório periódico harmonizado contendo informações de segurança e desenvolvimento de um medicamento experimental.

Relatório de Auditoria

Avaliação por escrito realizada pelo auditor do patrocinador sobre os resultados e impressões da auditoria.

Relatório de estudo clínico / Relatório de pesquisa

Descrição por escrito do ensaio/estudo de qualquer agente terapêutico, profilático ou de diagnóstico conduzido em seres humanos, no qual as descrições clínicas e estatísticas, apresentações e análises estão plenamente integradas em um único relatório.

Relatório interino do estudo clínico

Relatório contendo os resultados intermediários e sua avaliação baseada em análises realizadas no decorrer de um estudo.

Relatório de monitoria

Relatório que descreve os achados e as impressões do monitor para o patrocinador, após cada visita de monitoria do estudo e/ou outros comunicados relacionados, de acordo com os POP do patrocinador.

Relatório final do estudo clínico

Documento que contém informações específicas sobre a condução de um determinado estudo clínico em todos os centros participantes no Brasil, de acordo com o protocolo clínico e as BPC.

Ressarcimento

Compensação material, exclusivamente de despesas do participante e de seus acompanhantes, quando necessário, tais como despesas com transporte e alimentação.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa, ou do seu responsável legal, de forma escrita, com todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o completo esclarecimento sobre a pesquisa da qual se propõe participar.

Trilha de auditoria

Documentação que permite a reconstrução do curso dos eventos e /ou achados. Inclui registros de metadados, capturando detalhes sobre ações (manuais ou automatizadas) realizadas em relação à coleta de informações e dados e, quando aplicável, às atividades em sistemas informatizados. A trilha de auditoria deve mostrar atividades, entradas iniciais e alterações em campos de dados ou registros, por quem, quando e, quando aplicável, por que, permitindo a rastreabilidade. Em sistemas informatizados, a trilha de auditoria deve ser segura, gerada por computador e com registro de data e hora.