Módulo 4 | Aula 4
Guia para a inovação na saúde digital
Níveis de maturidade tecnológica (TRL) e sua aplicação na inovação em saúde digital
Os Níveis de Maturidade Tecnológica, conhecidos pela sigla em inglês TRL (Technology Readiness Levels), são uma metodologia amplamente utilizada para avaliar o estágio de desenvolvimento de uma tecnologia, desde a concepção inicial até sua plena comercialização. Originalmente desenvolvidos pela NASA nos anos 1970 para a indústria aeroespacial, os TRLs foram adaptados e adotados em diversos setores, incluindo a saúde digital, onde desempenham um papel crucial na gestão de inovações tecnológicas.
Os Níveis de Maturidade Tecnológica (TRLs) são uma escala sistemática que mede o nível de desenvolvimento de uma tecnologia. Essa escala vai do TRL 1, onde os conceitos básicos de uma tecnologia são identificados, até o TRL 9, onde a tecnologia está pronta para a comercialização e já foi validada em ambientes operacionais. Cada nível representa um estágio específico no ciclo de vida da tecnologia, proporcionando um framework estruturado para guiar o desenvolvimento tecnológico e a inovação.
A seguir, uma descrição detalhada de cada nível:
O TRL 1 representa o estágio mais inicial de desenvolvimento tecnológico. Neste nível, a pesquisa básica é realizada para entender os princípios científicos que podem ser aplicados a futuras inovações tecnológicas. É um estágio de exploração teórica, onde ideias são formuladas, mas ainda não há aplicações práticas claramente definidas. No contexto de saúde digital, isso pode envolver a observação de novos comportamentos em sistemas biológicos que poderiam, eventualmente, ser aplicados ao desenvolvimento de algoritmos de inteligência artificial.
No TRL 2, os conceitos tecnológicos começam a tomar forma. As ideias identificadas no TRL 1 são agora traduzidas em aplicações mais concretas, onde os princípios básicos observados são utilizados para conceber tecnologias ou métodos específicos. Neste nível, ainda há muitas incertezas, e a tecnologia está longe de ser aplicada na prática. Em saúde digital, isso pode significar a concepção de um novo tipo de software baseado em conceitos emergentes de ciência de dados.
O TRL 3 é onde a pesquisa experimental começa. Nesta fase, os conceitos tecnológicos desenvolvidos no TRL 2 são testados em condições controladas para verificar sua viabilidade. Isso envolve a construção de protótipos iniciais que são submetidos a testes preliminares. Em saúde digital, um exemplo poderia ser a criação de um protótipo de um algoritmo de aprendizado de máquina destinado a identificar padrões em dados de saúde, testado em um ambiente de laboratório.
No TRL 4, os componentes ou partes da tecnologia são testados de forma mais integrada em um ambiente de laboratório. Este nível marca a transição dos experimentos de prova de conceito para testes mais estruturados e direcionados. A tecnologia começa a ser modelada em sistemas mais completos e testada em simulações que imitam as condições reais de operação, mas ainda dentro de um ambiente controlado. Em saúde digital, isso pode incluir a validação de um sistema de software para monitoramento remoto de pacientes utilizando dados simulados.
Neste estágio, os testes da tecnologia se movem para ambientes mais relevantes, que simulam as condições do mundo real de forma mais próxima, mas ainda em ambientes controlados. No TRL 5, a integração entre os componentes tecnológicos é mais avançada, e a tecnologia é testada em uma versão mais próxima do produto final. No contexto de saúde digital, um exemplo poderia ser testar um aplicativo de telemedicina em um ambiente hospitalar simulado que imita os desafios de um hospital real, como conectividade de rede e fluxo de dados.
O TRL 6 marca a transição para testes em ambientes operacionais mais realistas. A tecnologia é testada em uma escala maior, onde o sistema ou subsistema completo é demonstrado em um ambiente operacional relevante, mas ainda limitado em escala. Isso pode incluir, por exemplo, a demonstração de um software de gestão hospitalar em uma pequena rede de hospitais, para verificar como ele se comporta em um ambiente de uso real, mas controlado.
No TRL 7, a tecnologia é testada em seu ambiente operacional final. Isso significa que o sistema é agora testado em condições reais de operação, e não mais em um ambiente controlado. No contexto de saúde digital, poderia envolver o lançamento de um sistema de telemedicina em um grande hospital ou rede de clínicas, com todos os desafios associados à operação em um ambiente de saúde real, como a gestão de grandes volumes de dados de pacientes.
Neste nível, o sistema completo é testado e validado em um ambiente operacional real, e está praticamente pronto para ser comercializado. A tecnologia foi refinada através de várias iterações de teste, e agora está sendo avaliada para garantir que atenda a todos os requisitos regulamentares e de desempenho. Em saúde digital, isso pode envolver a aprovação final de um dispositivo médico digital ou software pela ANVISA ou outra agência reguladora, após a realização de ensaios clínicos e validação de todos os aspectos operacionais.
O TRL 9 representa o estágio final de desenvolvimento da tecnologia. Aqui, a tecnologia já foi completamente desenvolvida, testada e validada, e está em uso regular em seu ambiente operacional. Este é o estágio onde a tecnologia já foi adotada pelo mercado e está sendo utilizada ativamente pelos usuários finais. No contexto de saúde digital, isso poderia significar um software de gestão de pacientes que já está sendo amplamente utilizado em hospitais e clínicas em todo o país.
Importância dos TRLs na Inovação em Saúde Digital
Os TRLs oferecem uma linguagem comum para todos os stakeholders envolvidos no desenvolvimento de tecnologias de saúde digital, incluindo pesquisadores, desenvolvedores, investidores, reguladores e profissionais de saúde. Eles fornecem uma estrutura clara para o desenvolvimento tecnológico, permitindo uma melhor gestão do risco, planejamento de recursos e alinhamento com os requisitos regulamentares.
Além disso, os TRLs são essenciais para a captação de recursos. Financiadores e investidores utilizam os TRLs para avaliar o risco associado a uma tecnologia e determinar o nível de maturidade que ela atingiu, o que influencia suas decisões de investimento. Startups que conseguem demonstrar avanços em níveis de TRL mais elevados tendem a atrair mais interesse e financiamento.
Os TRLs também facilitam a colaboração e parcerias estratégicas, pois fornecem uma estrutura clara que ajuda as organizações a identificar oportunidades de cooperação em diferentes estágios de desenvolvimento. À medida que uma tecnologia avança nos níveis de TRL, as parcerias podem evoluir de colaborações com centros de pesquisa e universidades para alianças com grandes empresas de tecnologia ou instituições de saúde.
Em resumo, os Níveis de Maturidade Tecnológica (TRLs) são uma ferramenta fundamental para o desenvolvimento e a inovação em saúde digital. Eles ajudam a estruturar o processo de desenvolvimento, garantindo que as tecnologias avancem de maneira eficiente e segura desde a fase de pesquisa básica até a implementação em larga escala em ambientes clínicos. Ao utilizar os TRLs, as equipes de desenvolvimento podem gerenciar riscos, assegurar conformidade regulatória e, finalmente, trazer inovações tecnológicas ao mercado que têm o potencial de transformar os cuidados de saúde.
Aplicação dos TRLs na Inovação em Saúde Digital
No campo da saúde digital, os TRLs fornecem um framework estruturado que ajuda a mapear o progresso de uma inovação, desde a ideia inicial até a implementação completa em ambientes clínicos. Esse processo é particularmente útil para startups, pesquisadores e desenvolvedores de tecnologia, pois permite uma visão clara de onde a tecnologia está em seu ciclo de desenvolvimento e quais são os próximos passos necessários.
TRLs e Inovação no Desenvolvimento de Dispositivos Médicos e Software como Dispositivo Médico (SaMD)
No contexto de saúde digital, o uso dos TRLs é especialmente relevante para o desenvolvimento de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e outros dispositivos médicos digitais. Essas tecnologias passam por um ciclo de desenvolvimento rigoroso, que exige testes e validações em múltiplos níveis para garantir a segurança e a eficácia antes de serem introduzidas no mercado.
Veja alguns exemplos:
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Para dispositivos médicos, como wearables que monitoram a saúde em tempo real, os TRLs ajudam a guiar o desenvolvimento desde os primeiros testes laboratoriais até ensaios clínicos e, eventualmente, a adoção clínica. Por exemplo, um dispositivo wearable em TRL 3 pode estar em fase de prova de conceito, enquanto em TRL 7 pode estar sendo testado em um ambiente clínico com pacientes reais.
No desenvolvimento de SaMD, como aplicativos de diagnóstico por imagem ou plataformas de telemedicina, os TRLs também fornecem uma estrutura para validar o software em cada estágio. Desde a concepção e modelagem inicial do software (TRLs 1 a 3), passando por testes de integração e simulações clínicas (TRLs 4 a 6), até a implementação em um ambiente clínico real (TRLs 7 a 9), os TRLs garantem que o software esteja pronto para uso clínico seguro e eficaz.
Outro aspecto importante dos TRLs é a sua aplicação na implementação de soluções de saúde digital em ambientes clínicos. À medida que as tecnologias avançam nos níveis de maturidade, elas precisam ser testadas e validadas em condições operacionais reais, o que inclui lidar com a complexidade e os desafios do ambiente de saúde.
Em TRLs mais altos, a interoperabilidade se torna crítica. Soluções de saúde digital, como sistemas de gestão hospitalar ou plataformas de compartilhamento de dados de pacientes, precisam se integrar de forma fluida com os sistemas de TI já existentes nos hospitais e clínicas. Isso requer validações rigorosas para garantir que as tecnologias funcionem de maneira harmoniosa com outras ferramentas e não comprometam a segurança ou a eficiência do cuidado ao paciente.
À medida que uma tecnologia atinge TRL 8 ou 9, a escalabilidade também se torna um fator crucial. As soluções precisam ser escaláveis para diferentes ambientes de saúde, desde pequenos consultórios até grandes redes hospitalares, sem perda de funcionalidade ou segurança.
Tecnologias que atingem TRLs 7 a 9 devem estar prontas para enfrentar o rigor do processo de regulamentação. A conformidade com normas e regulamentos, como a RDC 185/2001 no Brasil para dispositivos médicos ou a FDA nos Estados Unidos, é essencial para garantir que a tecnologia possa ser comercializada e utilizada de forma segura.
Os Níveis de Maturidade Tecnológica (TRLs) são uma ferramenta essencial para o desenvolvimento e a gestão de inovações na saúde digital. Eles oferecem uma estrutura clara para avaliar o progresso de novas tecnologias, facilitando a tomada de decisões estratégicas em cada estágio do desenvolvimento. Ao aplicar os TRLs no contexto da saúde digital, startups e desenvolvedores podem gerenciar riscos de maneira eficaz, garantir a conformidade regulatória, atrair investimentos e parcerias estratégicas, e, por fim, levar inovações críticas do laboratório ao mercado com maior eficiência.
Além disso, o uso dos TRLs permite que as equipes de desenvolvimento de tecnologias de saúde digital antecipem desafios relacionados à interoperabilidade, escalabilidade e regulamentação, garantindo que as soluções não apenas atinjam o mercado, mas também sejam adotadas e integradas de maneira eficiente nos ambientes clínicos. Com a aplicação correta dos TRLs, a inovação em saúde digital pode alcançar novos patamares, melhorando a qualidade dos cuidados de saúde e ampliando o acesso a tecnologias avançadas para uma ampla gama de pacientes.
As cadernetas digitais da criança representam uma inovação importante na saúde digital, modernizando o acompanhamento infantil . Ao facilitar o registro e o acesso a informações como vacinação e desenvolvimento, promovem uma comunicação eficiente entre famílias e profissionais . A implementação dessas ferramentas alinha-se à Estratégia de Saúde Digital para o Brasil, visando um sistema de saúde mais acessível e equitativo.