CURSO
BOAS
PRÁTICAS
CLÍNICAS
FLUXO ÉTICO-REGULATÓRIO
DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL
Boas-vindas
Seja bem-vindo(a) ao módulo 4 do curso Boas Práticas Clínicas:
Fluxo Ético-Regulatório da Pesquisa Clínica no Brasil.
Nele, vamos apresentar o fluxo ético e regulatório brasileiro e a importância do Sistema CEP/CONEP.
Você verá também o passo a passo para submissão e aprovação de uma pesquisa clínica com seres humanos no Brasil.
Continue sua jornada de conhecimento!
Siga para a próxima tela.
Módulo 4 - Boas Práticas Clínicas
Fluxo Ético-regulatório da pesquisa clínica no Brasil
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Importância do Sistema CEP/CONEP
Como você já sabe, a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) 196/96 instituiu o Sistema CEP/CONEP.
É importante enfatizar que todas as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao aprovar uma pesquisa, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes.
Para saber mais sobre a importância desse sistema, siga em frente!
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Importância do Sistema CEP/CONEP
Segundo a atual Res. CNS 466/12 os membros integrantes do Sistema CEP/CONEP deverão no exercício de suas funções...
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Fluxo ético-regulatório da pesquisa clínica no Brasil
Você sabe como é o Fluxo regulatório da pesquisa clínica no Brasil?
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Fluxo ético-regulatório da pesquisa clínica no Brasil
A avaliação e aprovação de ensaios clínicos no Brasil consiste na avaliação ética dos projetos de pesquisa clínica, que é realizada pelos CEPs e, caso necessário, também pela CONEP, e a avaliação regulatória pela ANVISA.
Siga para a próxima tela e conheça melhor a Plataforma Brasil.
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Fluxo ético-regulatório da pesquisa clínica no Brasil
Antes de submeter um projeto de pesquisa clínica para o CEP, é necessário realizar o cadastro na Plataforma Brasil.
Depois disso, você terá acesso à Plataforma e poderá inserir os dados do seu projeto de pesquisa clínica, ou delegar esta ação para outro usuário cadastrado, que seja parte de sua equipe.
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Fluxo ético-regulatório da pesquisa clínica no Brasil
De acordo com a legislação atual, é necessário preencher os campos com as informações referentes à pesquisa clínica na Plataforma Brasil e anexar alguns documentos.
Clique nas páginas para conhecê-los.
a) Folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários;
b) Declarações relacionadas ao armazenamento de material biológico humano em biorrepositório ou biobanco;
c) Declaração de compromisso do investigador responsável de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais;
d) Garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
e) Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do investigador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material;
f) Cronograma que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do investigador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP/CONEP;
g) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (esse último, para o caso de grupos vulneráveis);
h) Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência;
i) Outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa, e;
j) Projeto de pesquisa original na íntegra.
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Fluxo ético-regulatório da pesquisa clínica no Brasil
Depois que você incluir as informações na Plataforma Brasil, o projeto é encaminhado ao CEP eletronicamente para a análise ética.
Segundo a Norma Operacional 001/13 o CEP tem 10 dias para realizar a conferência de documentos do projeto e terá 30 dias para emitir o parecer final: aprovado, pendente, não aprovado.
Clique em “Fique Atento”.
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Fluxo ético-regulatório da pesquisa clínica no Brasil
O CEP de cada centro participante deverá aprovar o protocolo para avaliar tanto aspectos éticos quanto a viabilidade do projeto na instituição, levando em consideração também os aspectos de infraestrutura e recursos disponíveis.
Caso alguma etapa da pesquisa seja realizada em local diferente do centro, este será um centro coparticipante e o CEP do mesmo receberá para análise após a tramitação de cada centro.
Siga em frente e veja o que acontece se o estudo for aprovado.
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Fluxo ético-regulatório da pesquisa
Após a emissão do parecer de aprovação do estudo pelo CEP, em alguns casos, o projeto precisa ainda ser apreciado pela CONEP, dependendo da área temática em que se enquadra.
Cliques nos números e conheça as áreas temáticas especiais.
1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano
para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro;
1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
1.5. pesquisas em genética do comportamento; e
1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa;
2.1. reprodução assistida;
2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e
2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;
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Fluxo ético-regulatório da pesquisa
Continue a clicar nos números e conheça todas as áreas temáticas.
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A Norma Operacional 001/13 determina que a CONEP tem 15 dias para realizar a conferência de documentos e terá o prazo máximo de 60 dias para emitir parecer final: aprovado, aprovado com recomendação, pendente, não aprovado.
Clique em "Fique atento" e depois veja o "Saiba mais".
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Para realizar a submissão à ANVISA, conforme a RDC 09/15, você deverá encaminhar um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).
Este Dossiê é um compilado de documentos que tem a finalidade de possibilitar a avaliação das etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.
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Um DDCM é composto, basicamente de quatro conjuntos de documentos principais.
Clique nos boxes destacados e veja as listas de documentos.
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Além destes documentos, o DDCM ainda é composto por:
Um resumo sobre os aspectos de segurança baseados na experiência prévia em seres humanos com o produto experimental (por exemplo, programas de acesso expandido e uso compassivo), bem como a experiência pós-comercialização em outros países, se aplicável.
Informações a respeito da interrupção do desenvolvimento ou retirada do mercado do medicamento experimental de qualquer país, por motivos de segurança ou falha na eficácia, se aplicável.
A lista dos países onde houve a descontinuidade do acesso, bem como os motivos para a interrupção/retirada do produto.
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Após receber o DDCM, a ANVISA avaliará a documentação em até 90 dias.
Caso não haja manifestação da agência nesse prazo, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes (caso seja necessária a aprovação da CONEP, por exemplo).
No caso de Desenvolvimento nacional e de produtos biológicos, e estudos de fase I e II, essa avaliação se dá em até 180 dias.
Clique na imagem e veja mais informações sobre a aprovação.
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Quando o Ensaio Clínico é iniciado, a ANVISA deve ser notificada. Esta data corresponde ao recrutamento do primeiro participante da pesquisa no Brasil.
Esta notificação é realizada através do Formulário de Notificação de Início de Ensaio Clínico no Brasil, que também está disponível no site da ANVISA.
Siga para a próxima tela para saber mais.
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Todas estas etapas de aprovação ética e regulatória dos projetos de pesquisa clínica são importantes para garantir que os direitos, segurança e bem-estar dos participantes da pesquisa sejam respeitados.
Nenhuma etapa do projeto pode ser realizada antes de todas as aprovações pertinentes
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Conclusão
Neste módulo, você se familiarizou com o processo de submissão às instâncias responsáveis por aprovar a pesquisa no país, bem como os meios oficiais de tramitação destes documentos.
Além disso, conheceu os prazos estabelecidos para cada etapa do processo ético-regulatório.
Agora, vamos testar seus conhecimentos?
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Fixando
1) Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar dossiês do seu serviço para análise ética do CEP da sua instituição. Nesta data, você recebe um projeto de pesquisa oriundo de uma indústria farmacêutica, que contratou seu centro para realizar a condução de um estudo para registro de um novo produto com o seguinte enunciado: “Estudo multicêntrico, internacional, Fase III para avaliar a eficácia e segurança do produto LGTX0305 em pacientes com dermatite atópica”. Assinale a alternativa que indique o fluxo regulatório para este estudo, de acordo com as normas nacionais.
A
Este projeto deve ser avaliado somente pelo CEP do Centro Coordenador, pela CONEP e pela ANVISA.
B
Este projeto deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvidos e pela CONEP.
C
Este estudo deve ser avaliado somente pela CONEP e pela ANVISA.
D
Este estudo deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvidos e pela ANVISA.
E
Este estudo deve ser avaliado pelos CEPs de todos os Centros envolvidos, enviado para a CONEP pelo Centro coordenador e para a ANVISA pelo patrocinador.
Para trocar de alternativa, clique em Refazer.
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Fixando
2) O Dossiê específico do ensaio clínico pode ser encaminhado à ANVISA para análise no mesmo momento da submissão do dossiê ético, uma vez que não é necessário encaminhar nenhum documento de aprovação do projeto pelo CEP para a ANVISA.
A afirmação acima é:
Resposta correta
Parabéns, você acertou!
Resposta incorreta
A afirmação está incorreta. O parecer de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é parte da documentação necessária para submeter um Dossiê específico do ensaio clínico.
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Fixando
3) Em um estudo multicêntrico com patrocínio originado fora do Brasil, após a aprovação dos CEP dos centros participantes, o projeto será encaminhado, através da Plataforma Brasil, para a análise da CONEP.
A afirmação acima é:
Resposta correta
Parabéns, você acertou!
Resposta incorreta
Apenas o protocolo encaminhado pelo centro coordenador segue para análise da CONEP. Apenas após a aprovação da CONEP o projeto é encaminhado para análise dos CEP dos demais centros participantes.
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Chegamos ao final
desse módulo!
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