CURSO

BOAS
PRÁTICAS
CLÍNICAS

REGULAMENTAÇÃO
BRASILEIRA PARA PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS:
CONTEXTO E EVOLUÇÃO

Boas-vindas


Seja bem-vindo(a) ao módulo 3 do curso Boas Práticas Clínicas:

Regulamentação Brasileira para pesquisa envolvendo seres humanos: Contexto e Evolução.


Nele, você refletirá sobre o papel do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no arcabouço ético-regulatório nacional, e aprenderá os requisitos para armazenamento de material biológico humano.


Navegue por esse conteúdo e agregue mais conhecimento para o seu dia a dia.


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Módulo 3 - Boas Práticas Clínicas

Regulamentação Brasileira para pesquisa envolvendo seres humanos: contexto e evolução

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Marco regulatório da ética em pesquisa no Brasil


O marco regulatório da ética em pesquisa no Brasil é a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) de 1996 - Diretrizes e Normas para Pesquisa em Seres Humanos-Res. CNS 196/96.

Mas esta resolução posteriormente foi revista e revogada. Atualmente vigora a Res CNS 466/12.


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Sistema CEP/CONEP


A partir da Res CNS 196/96 foi criado o Comitê de Ética em Pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, conhecido como Sistema CEP/CONEP.

Esse sistema é responsável pela proteção dos participantes de pesquisa, garantindo sua integridade e dignidade.


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A importância do CNS


Agora, vamos falar sobre a relevância do CNS para a conquista dos direitos dos participantes de pesquisa.


Você já se perguntou o motivo das regulamentações mais voltadas a questões éticas de pesquisa serem feitas pelo CNS?


Clique nas áreas destacadas e entenda.

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Neste momento o CNS atinge um protagonismo em algumas frentes, uma delas, a partir do acolhimento das preocupações de pesquisadores brasileiros sobre a falta de respaldo ético nacional para a condução de pesquisas em um cenário de crescimento de parcerias com instituições internacionais somado ao relato de casos de protocolos desenvolvidos sem respeitar os participantes, como por exemplo o caso do medicamento Norplant

A importância do CNS


Diante deste cenário preocupante, em 1988 o CNS tentou normatizar a pesquisa em saúde por meio da Resolução nº 01 de 1988, porém ela não foi efetiva.


Clique nas áreas destacadas e saiba mais sobre esse assunto.

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Neste momento o CNS atinge um protagonismo em algumas frentes, uma delas, a partir do acolhimento das preocupações de pesquisadores brasileiros sobre a falta de respaldo ético nacional para a condução de pesquisas em um cenário de crescimento de parcerias com instituições internacionais somado ao relato de casos de protocolos desenvolvidos sem respeitar os participantes, como por exemplo o caso do medicamento Norplant

O Sistema CEP/CONEP


Clique nas siglas.

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Resoluções complementares da CONEP


Após a implantação do Sistema CEP/CONEP verificou-se que determinadas áreas precisavam de uma complementaridade na sua regulamentação.


Por isso, antes de começar a atuar em uma pesquisa clínica é necessário conhecer as resoluções e agir conforme o recomendado e aplicável à temática de seu estudo.


Clique na imagem e saiba mais.

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Resoluções complementares da CONEP


Como você viu anteriormente, é sua responsabilidade conhecer previamente as resoluções e atuar em conformidade ao realizar uma pesquisa clínica. Para iniciar essa preparação, leia atentamente essas normativas.


Clique nas resoluções e veja informações sobre cada uma delas.


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Resoluções complementares da CONEP


Clique nas resoluções e veja informações sobre cada uma delas.


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Resoluções complementares da CONEP


Clique nas resoluções e veja informações sobre cada uma delas.


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Resoluções complementares da CONEP


Clique nas resoluções e veja informações sobre cada uma delas.


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Resoluções complementares da CONEP


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Resoluções complementares da CONEP


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Instância Regulatória Brasileira


Através da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1998 foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).


Enquanto o Sistema CEP/CONEP é composto pelas instâncias de avaliação ética, a ANVISA é a instância regulatória da pesquisa no Brasil.


Clique aqui e saiba mais.

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Instância Regulatória Brasileira


Agora, conheça as resoluções acerca da pesquisa que envolve seres humanos publicadas pela Anvisa.


Clique e saiba mais.


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RDC nº 1, de 22 de janeiro de 2008

Dispõe sobre a vigilância sanitária na importação e exportação de material de qualquer natureza para pesquisa científica e tecnológica sem fins lucrativos. Revogada

RDC nº 39, de 05 de junho de 2008

Regulamento para a realização de pesquisa clínica. Revogada

Comentário: Esta normativa que vigorou por 7 anos, até ser substituída pela RDC 09/15, exigia a tramitação individualizada de cada ensaio clínico do desenvolvimento do medicamento (para aqueles projetos que se enquadrassem nos critérios definidos na norma).

Instância Regulatória Brasileira


Agora, conheça as resoluções acerca da pesquisa que envolve seres humanos publicadas pela Anvisa.


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RDC nº 09 , de 20 de fevereiro de 2015

Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Comentário: Atual regulamento para a realização de ensaios clínicos. Com a publicação desta resolução, e consequentemente revogação da RDC 39/2008, a execução do fluxo de pesquisa com medicamentos muda consideravelmente, passando a uma visão mais macro, focando no plano de desenvolvimento do produto.

Atenção: Maiores detalhes serão alvo do módulo 4.

RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015

Regulamento para a Realização de Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos no Brasil

Comentário: Com a publicação desta resolução a execução do fluxo de pesquisa com dispositivos médicos muda consideravelmente, passando a uma visão mais macro, focando no plano de desenvolvimento do produto (de forma análoga ao observado para medicamentos).
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Instrução Normativa nº 20, de 02 de outubro de 2017

Guia de Inspeção - ensaios clínicos com medicamentos.

Comentário: Uma das atividades desempenhadas pela Anvisa é a inspeção aos centros de pesquisa. Em casos de não conformidade com as Boas Práticas Clínicas(BPC) a agência poderá determinar: I - a interrupção temporária do ensaio clínico; II - o cancelamento definitivo do ensaio clínico, no centro em questão; III - o cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou IV - a invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos. Os achados encontrados são classificados em: Críticos (relacionados diretamente à segurança do participante de pesquisa); Maiores (os que podem resultar em risco à saúde do participante de pesquisa ou invalidação dos dados; Menores (os que indicam desvios) e Informativos. É importante você verificar se o seu centro está de acordo com a Anvisa. Com a publicação desta normativa e da IN 21/2017 foi revogada a IN 04/2009.
Instrução Normativa nº 21, de 02 de outubro de 2017

Guia de Inspeção-dispositivos médicos.

Comentário: Similar a IN 20/2017, mas agora, com foco nos dispositivos médicos.
RDC nº 172, de 08 de setembro de 2017

Importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.

Comentário: Por meio do aporte desta resolução é possível importar e exportar insumos necessários a pesquisa clínica, e ainda garante o fluxo das amostras biológicas humanas.
RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017

Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos

Comentário: Estabelece priorizações para a tramitação de projetos de doença negligenciada, emergente ou reemergente, emergências em saúde pública ou condições sérias debilitantes, medicamento destinados à população pediátrica, vacinas para o Programa Nacional de Imunização (PNI/MS), medicamento inovador ou novo, para insumo farmacêutico ativo fabricado no País.
RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017

Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. (65/100.000)

Comentário: Possibilidade de submissão do dossiê regulatório antes de ter o parecer do CEP. Tenta agilizar a pesquisa nesta área.

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Instância Regulatória Brasileira


Agora, conheça as resoluções acerca da pesquisa que envolve seres humanos publicadas pela Anvisa.


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RDC nº 214, de 7 de fevereiro de 2018

Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências).

Comentário: Estabelece os requisitos para uso de células humanas e funcionamento de Centros de Processamento Celular.
RDC nº 260, de 31 de dezembro de 2018

Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências

Comentário: Aplica-se aBrasil, para fins de comprovação de segurança, eficácia ou de eficácia e segurança, e especifica um trâmite diferenciado (independe da finalidade de registro).
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RDC nº 293, de 15 de julho de 2019

Altera a RDC nº 205/17 no artigo referente ao prazo de estabelecimento de preço máximo após o registro do produto, passa para 30 dias.
RDC nº 311, de 10 de outubro de 2019

Altera a RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo

Comentário: reforça a importância do Conselho Nacional de Saúde ao especificar que o fornecimento gratuito de medicamentos após o término do ensaio deverá seguir o disposto pelas resoluções do CNS.

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Instância Regulatória Brasileira


Na Constituição Federal de 1988 e no Código Civil encontra-se o referencial para toda nossa estrutura regulatória da pesquisa em seres humanos, sendo o nosso sistema reconhecido internacionalmente pela proteção ao participante de pesquisa.


Além destas normas, existem outras correlatas à atividade de pesquisa.


Clique nas datas destacadas para conhecer as outras normativas aplicáveis.

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Conclusão


Neste módulo, você conheceu as legislações aplicáveis e pode refletir sobre o papel do pesquisador de se manter atualizado acerca das normativas para a condução da pesquisa clínica.


Agora, vamos testar seus conhecimentos?


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Fixando


1) O material biológico de uma pesquisa pertence ao pesquisador que coletou a amostra.
A afirmação acima é:




Resposta correta

Parabéns, você acertou!

Resposta incorreta

A Resolução CNS nº 441/2011 assegura que independente da guarda do material armazenado, a pessoa que cedeu é a proprietária da mesma, podendo requerer a sua posse (conforme a possibilidade, considerando, aqui, questões de biossegurança) ou destruição a qualquer tempo.

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Fixando


2) O Conselho Nacional de Saúde (CNS) é fundamental no sistema ético-regulatório brasileiro.
Um diferencial importante deste sistema é a obrigatoriedade da participação de qual destes atores no comitê de ética em pesquisa?


A

Pesquisadores qualificados nas áreas temáticas da CONEP.

B

Pessoas que representem o controle social.

C

Pessoas de instituições públicas e privadas.

D

Pesquisadores com discentes ativos na pós-graduação.


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Fixando


3) Correlacione corretamente:



I. RDC nº 09/2015


II. RDC nº 260/2018


III. Lei nº 11.105/2005


regulamenta a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

permite para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias.

regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no país.

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Resposta Incorreta


Tente Novamente


Comentário da questão 3. Lei de Biossegurança - Lei nº 11.105/2005 - permite para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, sob condições específicas. RDC nº 09/2015 Anvisa - Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Com a publicação desta resolução o modus operante do fluxo de pesquisa muda consideravelmente. RDC nº 260/2018 Anvisa – Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências. Aplica-se aos ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional, que serão desenvolvidos no Brasil, para fins de comprovação de segurança, eficácia ou de eficácia e segurança, e especifica um trâmite diferenciado. (independe da finalidade de registro).

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Chegamos ao final


desse módulo!

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